說明：碘普羅胺註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監註函[2002]79號《關於公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：碘普羅胺註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Iopromide Injection
漢語拼音：Dianpuluo’an Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱為：碘普羅胺 ， N,N'雙(2,3二羥丙基)2，4，6三碘5［(甲氧基乙酰基)氨基］N甲基1,3苯二甲酰胺。
其結構式為：
分子式： C18H24I3N3O8
分子量： 791.12
性狀
本品為無色至微黃綠色的澄明液體。
藥理毒理
藥理作用：碘普羅胺是壹種新型非離子型低滲性造影劑，動物試驗證明其適用於血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。
在對未用麻醉或藥物抑制的大鼠註射碘普羅胺和其他低滲或高滲造影劑，結果表明碘普羅胺和甲泛酸胺壹樣具有良好耐受性，比甲醇異泛影酸鹽和碘肽鹽遠為優越；而因其滲透性低，造成的疼痛也比後者為輕。故可推論碘普羅胺在選擇性周圍動脈及腦動脈造影的應用上，改善了臨床耐受性。
毒理作用：急性毒性試驗結果顯示，靜註碘普羅胺300mgI/ml的小鼠的LD50為73.1g/kg；大鼠的LD50為50.5g/kg；靜註碘普羅胺370mgI/ml的小鼠的LD50為70.3g/kg、大鼠的LD50為57.0g/kg、狗的LD50為38.0g/kg。
藥代動力學
適應癥
1．碘普羅胺註射液300mgI/ml可用於：
－ 計算機體層(CT)增強
－ 數字減影血管造影(DSA)
－ 靜脈尿路造影
－ 四肢靜脈造影
－ 靜脈造影
－ 動脈造影
－ 體腔造影(如關節造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)，但不能用於蛛網膜下腔造影、腦室造影或腦池造影。
2．碘普羅胺註射液370mgI/ml可用於：
－ 計算機體層(CT)增強
－ 數字減影血管造影(DSA)
－ 靜脈尿路造影
－ 動脈造影，尤其是心血管造影
－ 體腔造影(如關節造影、子宮輸卵造影、瘺道造影)但不能用於蛛網膜下腔造影、腦室造影或腦池造影
用法用量
1．靜脈尿路造影：
成人：如臨床要求充分充盈輸尿管，劑量按體重壹次應不少於1ml/kg本品300mgI/ml (或0.8ml本品370mgI/ml，或1.3ml本品240mgI/ml)。在特殊情況下，如病人肥胖或有腎功能損害時，劑量可以增加。
兒童：嬰兒腎臟的腎單位尚未成熟，濃縮功能生理性不足，需要較高劑量的造影劑。例如應采用本品300 mgI/ml：新生兒每公斤體重1.5g碘，相當於5ml本品300mgI/ml。
嬰兒：每公斤1.0g碘，相當於3ml本品300mgI/ml。
幼兒：每公斤體重0.5g碘，相當於1.5ml本品300mgI/ml。
2．攝片時間：
依上述劑量，註射本品300/370需1～2分鐘(註射本品240則需3～5分鐘)。壹般腎實質在開始註射後3～5分鐘顯影最佳，腎盂和尿路則在8～15分鐘時顯示最好(本品240為12～20分鐘)。年青患者應較早攝片，老年患者宜較晚攝片。
嬰幼兒應提早，於註射後2分鐘攝第壹片。
對比不佳應延遲攝片。
3．計算機體層(CT)增強：
頭顱CT：以下劑量適用於頭顱CT
碘普羅胺註射液300mgI/ml：1～最多2ml/kg體重。
碘普羅胺註射液370mgI/ml：1～最多1.5ml/kg體重。
全身CT：全身CT的造影劑用量、註射速率依檢查部位，診斷目的，尤其是所用掃描及重建影像的時間而異。使用低速掃描機宜行滴註，使用快速掃描機則應快速註射。
4．血管造影：用量視病人年齡、體重、心輸出量、病人的壹般情況，臨床目的，被檢查血管床的性質和容量而不同。如選用與常規離子型造影劑碘濃度相同的本品溶液，則其用量亦相同。
參考劑量
腦血管造影
主動脈弓血管造影 50～80ml規格300mgI/ml
逆行頸動脈造影 30～40ml規格300mgI/ml
選擇性血管造影 6～15ml規格300mgI/ml
胸動脈造影 50～80ml規格300mgI/ml
腹主動脈造影 40～60ml規格300mgI/ml
上肢：
動脈造影 8～12ml規格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規格240mgI/ml
15～30ml規格300mgI/ml
下肢：
動脈造影 20～30ml規格300mgI/ml
靜脈造影 50～80ml規格240mgI/ml
30～60ml規格300mgI/ml
心血管造影
特定心腔選擇性造影 40～60ml規格370mgI/ml
冠狀動脈造影 5～8ml規格370mgI/ml
5．數字減影血管造影(DSA)：根據使用離子型造影劑的經驗，建議靜脈“團註”(Bolus)註射30～60ml本品300或本品370(肘靜脈流速8～12ml/秒，腔靜脈流速10～20ml/秒)以清晰地顯示大動脈，肺動脈、以及頭部、頸部、腎及四肢動脈，然後，立即“團註”20～40ml等滲鹽水，以減少造影劑與血管壁的接觸時間。
動脈法DSA比靜脈法造影劑用量及濃度均可降低。選擇性越高，造影劑用量越少。故腎功能損害者宜選用動脈法。與傳統的血管造影比較，動脈法DSA所采用的造影劑濃度、用量及速率均可減少。
不良反應
靜脈註射造影劑有關的不良反應通常是輕微至中等程度而且是暫時的，但嚴重反應，甚至致命性的反應也曾有報告。
惡心、嘔吐、紅斑、疼痛和濕熱感是最常見的反應。濕熱感或惡心感可以通過減慢註射速率，或暫停註射來改善。其它可能發生的癥狀是：寒顫、發熱、出汗、頭痛、暈眩、面色蒼白、虛弱、窒息感、喘氣、血壓升高或降低、蕁麻疹、各類皮疹、水腫、痙攣、發抖、噴嚏和流淚。這些反應可能是休克的先兆而與造影劑的用量及給藥方式無關。這時，應立即停止註入造影劑，必要時，進行診斷性的靜脈給藥治療。針管以選用軟性插管為宜，以便緊急時，立即采取措施。檢查室應配急救藥、氣管插管和呼吸器 (參見“造影劑意外的治療建議”) 。經驗表明，有過敏傾向的患者，更易引起上述反應。
嚴重反應需要急救的情況可能有：循環紊亂伴有外周血管舒張，血壓下降反射性心跳過速，呼吸困難，激動，精神錯亂，紫紺以至於意識喪失，血管外註射造影劑很少導致嚴重的組織反應。
現已了解血管造影和其他會導致造影劑進入腦動脈的檢查，可引發神經癥狀如昏迷、短暫性精神錯亂和嗜眠癥，壹過性輕癱，視力障礙，面肌松弛及癲癇癥發作，有癲癇病史或有腦損傷性癲癇的病人較易發作，罕見的情況下，也可由靜脈內使用造影劑而誘發。
罕見短暫的腎功能衰竭，延遲反應偶爾發生。
不排除造影劑過敏的先兆。
禁忌癥
1．嚴重的甲狀腺機能亢進。
2．妊娠及急性盆腔炎禁做子宮輸卵管造影。
註意事項
1．使用造影劑前應做碘過敏試驗。經驗表明，有過敏傾向的患者較他人更易發生過敏反應。對這種病例，有些醫師預防性地給予抗組織胺藥或皮質類固醇。但造影劑與預防性藥物不可混合註射。
2．檢查當日病人須空腹但予以充足水分。必須先糾正水、電解質紊亂，對有這種傾向者尤為重要。
腹部血管造影和尿路造影時，腸內無糞塊及氣體可提高診斷效果。病人自檢查前二日起禁食易產氣食物，特別是豌豆、黃豆、扁豆、色拉、水果、黑面包、新鮮面包和未烹飪的蔬菜。檢查前日，病人應於下午六時後禁食，當晚宜服緩瀉劑。
嬰幼兒檢查前不應長時間禁食和使用瀉劑。
3．使病人鎮靜的措施和給予適當藥物可使病人避免過度興奮、不安和疼痛。這些因素可誘發副作用或加劇造影劑反應。
4．將造影劑加熱至體溫，可增加其耐受性。
5．造影劑應盡可能在病人仰臥時註入。經驗表明，給藥後應繼續觀察病人至少30分鐘，而嚴重的副作用大多發生在這段時間內。
6．非立即使用時，勿將本品吸入註射器內，檢查後所剩造影劑必須廢棄。
7．碘造影過敏、嚴重的肝腎功能損害、心臟和循環功能不全、肺氣腫，壹般情況極差，重度腦動脈硬化、長期的糖尿病、腦性痙攣狀態，潛在性甲狀腺機能亢進、良性結節性甲狀腺腫、多發性骨髓瘤患者需特別仔細地權衡檢查的利弊。
8．多發性骨髓瘤、長期糖尿病、多尿、少尿、痛風、嬰幼兒及壹般情況極差的患者，即使註射低滲造影劑，術前亦不應限制液體入量。
9．孕婦使用本品是否安全尚無定論，但妊娠期應避免輻射，故要仔細權衡X線檢查的利害得失，而不論其是否使用造影劑。
10．嗜鉻細胞瘤患者術前宜給予α受體阻滯劑，以防止高血壓危象。
11．註射經腎排泄的含碘造影劑後，甲狀腺組織攝取診斷甲狀腺異常的放射性同位素的能力降低可達二周，個別病員甚可更長。
12．有經驗的放射學家認為應付極少見的造影劑意外的最好預防措施是做好立即搶救的準備，這包括及時提供給藥的血管通路，常備所需藥品(如皮質類固醇)，氣管插管及呼吸器(參見“造影劑意外的治療建議”)。
13．造影劑意外的治療建議
備妥急救藥品和器械，熟習急救措施對及時處理造影劑意外至關重要。
建議采取以下措施：
（1）靜脈註射大劑量水溶性皮質類固醇，如6α－甲基去氫氫化可的松半琥珀酸鈉，按下述劑量註射：
所有病例均立即靜脈註射500mg(4歲以下250mg)，於2～3分鐘內註完。
危重患者可再追加劑量至30mg/kg體重(例如體重70kg者，大約註射2000mg)，於3～5分鐘內註完。
保留靜脈插管或導管，維持血管通路。有些醫師主張給予皮質類固醇之前或同時及早補充血容量(參閱“循環衰竭及休克”。)
（2）給氧，必要時可正壓給氧
進壹步處理視病人情況及最主要的癥狀而定。下述劑量僅適用於成人，兒童依年齡劑量酌減。註射血液代用品補充血容量。點滴去甲腎上腺素，將5mg溶於500ml溶液(10%溶液，5～10ml)。使用強心苷的患者慎用鈣劑。
心室纖顫：立即進行胸外心臟 *** 及人工呼吸。以除顫器除顫，如有必要可重復除顫。若無效或無除顫器，心內註射0.5g普魯卡因酰胺。每5?10分鐘靜脈註射8.4%(即1mval/ml)碳酸氫鈉50ml，以拮抗在心室停搏或心室纖顫時產生的缺氧性酸中毒。檢查血pH值。
肺水腫：以血壓計袖帶阻斷靜脈，成人可切開靜脈放血。靜脈註射速效利尿劑，成人滴註40%葡萄糖溶液用於高滲利尿。如患者未洋地黃化，可給予適當的強心苷使其快速達到飽和量，例如成人給予毒毛旋花子甙0.125～0.25mg，靜脈註射(二尖瓣狹窄患者慎用)。正壓呼吸，但不能用於休克的病人。
腦癥狀：病人煩躁，應肌肉或緩慢靜脈註射鎮定藥如安定，對嚴重的興奮狀態可加用異丙嗪50mg臀部註射。對腦器質性驚厥，肌肉註射0.2～0.4g苯巴比妥。嚴重的驚厥(癲癇持續狀態)，應靜脈註射短效麻醉劑。
過敏癥狀：⑴嚴重的蕁麻疹，註射抗組織胺藥以加強皮質類固醇的作用，亦可予以鈣劑(使用強心苷者慎用)；⑵哮喘發作，可非常緩慢地靜脈註射抗組織胺藥(如異丙嗪50mg)；⑶上呼吸道梗阻，可考慮氣管切開。
孕婦及哺乳期婦女用藥
請參見註意事項。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥（二甲雙胍）的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定後再恢復用藥。
藥物過量
規格
(1) 240mgI/ml：每毫升溶液含0.498g碘普羅胺
(2) 300mgI/ml：每毫升溶液含0.623g碘普羅胺
(3) 370mgI/ml：每毫升溶液含0.769g碘普羅胺
貯藏
遮光，密閉保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：