國產非特殊化妝品備案介紹
壹、辦理依據
《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》：自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案
二、辦理機構
（壹）辦理機構名稱及權限
食品藥品監督管理局復核、確認
各區分局接收、審核
（二）審批內容
網上提交的國產非特殊用途化妝品備案信息是否完整、規範
（三）法律效力
經過網上確認後，產品在國家總局統壹平臺上，可供公眾查詢。
（四）審批對象
生產非特殊用途化妝品企業或者本市委托國內其他化妝品生產企業生產非特殊用途化妝品的企業。
三、審批條件
（壹）準予批準的條件
1、首次備案
（1）產品為國產非特殊用途化妝品備案；
（2）備案信息齊全，即上傳了產品配方、包裝立體圖和平面圖；
（3）上傳圖片符合要求，即能夠清晰完整體現產品特征以及全部宣稱信息。
2、繼續生產
產品未發生改變，或者改變後進行過產品變更備案。
3、產品變更
產品變更後符合首次備案要求。
4、備案註銷
產品非處於被查處程序中。
（二）不予批準的情形
1、首次備案
1）產品非國產非特殊用途化妝品；
2）備案信息不齊全，未上傳產品配方、包裝立體圖或者平面圖；
3）上傳圖片不符合要求，不能清晰完整體現產品特征以及全部宣稱信息。
2、繼續生產
產品發生改變後未進行過產品變更備案。
3、產品變更
產品變更後不符合首次備案要求。
4、備案註銷
產品處於被查處程序中。
四、審批數量
無審批數量限制
五、申請材料
（壹）形式標準
紙質材料留存於企業備查，電子文件報送國家食品藥品監督管理總局網上備案平臺。
（二）行政審批申請材料目錄
序號
提交材料名稱
原件/復印件
份數
紙質/電子文件
要求
1
產品配方
原件
2
1份紙質、1份電子文件
壹、產品配方信息應當符合以下要求：?
1．全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。?
2．復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民***和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。?
4．著色劑應當提供《化妝品衛生規範》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。?
5．來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單壹組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
二、套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按以下方式報送產品備案信息：?
1．套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產品分別報備；?
2．不可拆分的組合包裝，以壹個產品名稱報備的，分別報送產品配方；?
3．兩個或兩個以上配合使用的產品，按壹個產品報備，分別報送產品配方。?
三、來源於動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明等資料存檔備查。
四、使用《化妝品衛生規範》對限用物質有規格要求的原料，應當收集該原料生產商出具的原料質量規格證明存檔備查。
四、宣稱為兒童或嬰兒使用的產品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化〔2012〕291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。
2
產品銷售包裝
原件
2
1份紙質、1份電子文件
含產品標簽、產品說明書
3
生產工藝簡述和簡圖
原件
1
紙質
註明使用的原料和生產設備
4
產品技術要求
原件
1
紙質
參照《關於印發化妝品產品技術要求規範的通知》（國食藥監許〔2010〕454號）要求編制。
5
產品檢驗報告
原件
1
紙質
壹、產品檢驗要求參照《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）執行。
二、參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》（國食藥監許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。
6
委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書
原件
2
紙質
委托加工的產品需提供。協議書應當在協議有效期內，委托加工產品應當包含申報產品。
（三）申請文書名稱
無
六、審批期限
接收申請後五個工作日
七、審批證件
《國產非特殊用途化妝品備案電子憑證》，有效期4年，應當在備案後 4 年前 4 個月內申請繼續生產。
八、申請人權利和義務
九、申請接收
(壹）接收方式
依次進入“網上辦事>在線受理>化妝品>國產非特殊用化妝品備案”。
（二）接收時間
工作日全天
十二、辦理方式
（壹）新辦
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用於國產非特殊用途化妝品首次備案
（二）延續
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用於國產非特殊用途化妝品備案滿4年到期申請繼續生產備案。
（三）依申請變更
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用於國產非特殊用途化妝品備案後申請變更備案信息。
（四）依申請註銷
1、業務描述
（1）辦理環節：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網上審查
2、適用情形
適用於國產非特殊用途化妝品備案後不再繼續生產，申請註銷備案信息。
十三、決定公開
國家食品藥品監管管理總局國產非特殊用途化妝品備案統壹網絡平臺上公布部分備案信息。
十四、辦事流程示意圖