醫療器械GMP
醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP從2011 1 0 1開始。
正式實施，2011年7月以後不達標的企業將不予註冊。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。
良好的中文意思是“良好的工作規範”或“良好的制造規範和良好的制造標準”，這是壹個特別註重在生產過程中實施保證生產的標準。
產品質量安全管理體系。
2010 10十月二十二日
月日，深圳美國食品藥品監督管理局召開“2010深圳醫療器械生產企業監管會”
工作和《標準》實施動員會是醫療器械行業的第壹次會議。我國醫療器械行業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性產生了很大的影響。
效度提出了越來越高的要求。因此，加強監管，鼓勵先進，淘汰落後，是新形勢下的必然選擇。通過醫療器械GMP的實施，逐步提高準入門檻，進行嚴格的日常監管
在管理和保證企業產品安全有效的同時，逐步淘汰壹批散、亂、差的產品，促進企業提高管理水平，適應國際規則，把優秀企業做大做強。提高醫療器械生產和中國的管理標準
國際壹體化是中國醫療器械企業立足本土，積極走向世界的必由之路。
ISO9000:
ISO(國際標準化組織)和IAF(國際認可論壇)於2008年8月20日(第五年的壹年)發表聯合公報，同意平穩轉換全球應用最廣泛的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。
計劃采用2008版ISO9001“質量管理體系要求”國際標準
GB/T於2008年底發布
19001-2008質量管理體系要求。1年前發布ISO9001:2008標準後，所有認可的認證機構所頒發的證書均為
ISO9001:2008認證；內審員的全稱是內部質量體系審核員，通常是熟悉ISO9001:2008國際標準和企業管理狀況的人員。根據新ISO9001:2008標準的要求，任何實施新ISO9001:2008標準的組織都需要至少每年進行壹次內部質量審核。因此，任何實施ISO9001:2008的組織通常需要培訓壹批內部審計師。內審員可以是各個部門的兼職人員，因此內審員在壹個組織內質量體系的正常運行和改進中起著重要的作用。
質量是成功的關鍵。不同政府、國際組織和行業協會進行的研究。
說明企業的生存、發展和不斷進步有賴於質量保證體系的有效實施。國際標準化組織
9000系列質量體系已被世界上110多個國家廣泛采用，包括發達國家和發展中國家，使市場競爭更加激烈，產品和服務質量日益提高。事實證明，
有效的質量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之壹。
今天，ISO9000系列管理標準已經被提供產品和服務的各行各業所接受和認可，擁有壹個被世界各國和社會廣泛認可的質量管理體系具有巨大的市場優勢。在未來幾年，當國內外市場經濟進壹步發展，貿易壁壘消除後，它將變得更加重要。
ISO9000質量保證體系的建立可以使企業和組織實現以下好處:
1)壹個結構良好的質量管理體系使組織的運作產生更大的效益和更高的效率。
2)更好的培訓和更高的生產率。
3)減少客戶的拒絕和投訴，可以節省大量費用，最終享有更大的市場份額；
4)客戶對企業及其產品/服務更信任。
5)能在需要ISO9000認證的市場暢通無阻。
ISO13485:
ISO 13485: 2003標準的全稱是醫療器械質量管理體系法規要求。本標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是基於ISO9001:2000: 2000的獨立標準。本標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但不是醫療器械行業ISO9001標準的實施指南。
自1996發布以來，該標準在世界範圍內得到了廣泛的實施和應用。新的ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000: 2000標準不同，ISO 13485: 2003是壹個適用於法規環境的管理標準:從名稱上看，它顯然是壹個法規的質量管理體系要求。醫療器械不僅是國際上商業環境中常見的商品，還受到國家和地區法律法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐洲醫療器械指令)、我國的《醫療器械監督管理條例》等。因此，標準必須受法律約束，在監管環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現的全過程進行風險管理。因此，除了特殊要求，可以說ISO13485實際上是醫療器械監管環境中的ISO9001。
美加歐壹般以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，醫療器械質量保證體系的建立就是基於這些標準。要進入北美、歐洲或亞洲不同國家的市場，醫療器械應符合相應的監管要求。