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藥品經營企業發現質量可疑的藥品,應當如何處理

1.立即采取停售措施,並在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認;

2、存放於標誌明顯的專用場所,並有效隔離,不得銷售;

3、懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門;屬於特殊管理的藥品,按照國家有關規定處理;

4、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;對不合格藥品應當查明並分析原因,及時采取預防措施。為保證購進收貨藥品名稱、規格、數量、供貨商等準確、把好藥品收貨入庫關,根據《藥品管理法》、現行《藥品經營質量管理規範》等質量管理法律法規及行政規章,制定本制度。

3.2倉管員負責購進藥品收貨。藥品到貨時,收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或采購記錄的不得收貨;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,不得收貨,並通知采購部門處理。 3.3 藥品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

3.3.1檢查車廂是否密閉,如發現車廂內有雨淋、腐蝕、汙染等現象,應當通知采購部門並報質量管理部門處理。 3.3.2根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理。 3.3.3供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息,並將上述情況提前告知收貨人員;收貨人員在藥品到貨後,要逐壹核對上述內容,不壹致的應當通知采購部門並報質量管理部門處理。

3.3.4冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查並留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨,並報質量管理部門處理。 3.4應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,不得收貨,並通知采購部門進行處理。 3.5 收貨過程中,對於隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的,由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

3.5.1對於隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的,經供貨單位確認並提供正確的隨貨同行單(票)後,方可收貨;

3.5.2對於隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認後,應當按照采購制度要求重新辦理采購手續,采購記錄與藥品隨貨同行單(票)、藥品實物數量壹致後,收貨人員方可收貨;

3.5.3供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。 3.6對符合收貨要求的藥品,收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、汙染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放於相應待驗區

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