中國中藥材生產質量管理規範是由國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局等部門聯合發布。
公告指出,為貫徹落實《中***中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規範化生產,加強中藥材質量控制,促進中藥高質量發展,依據《中華人民***和國藥品管理法》《中華人民***和國中醫藥法》,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定了本規範,並發布實施。
規範適用於中藥材生產企業規範生產中藥材的全過程管理,是中藥材規範化生產和管理的基本要求。涉及的中藥材是指來源於藥用植物、藥用動物等資源,經規範化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工後,用於生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
公告明確的內容
公告提出,鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、***建符合本規範的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。同時鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規範要求的中藥材。
藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規範要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規範要求進行審核檢查,保證符合要求。
公告明確,對於使用符合本規範要求的中藥材,相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”。並提出對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規範要求,方可標示的要求。
省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規範中藥材的中藥生產企業,必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規範。發現不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產企業限期改正、取消標示等,並公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。
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