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藥物穩定性預測的主要理論依據是

預測藥物穩定性的主要理論依據是阿倫尼烏斯指數定律。

關於溫度對藥物反應速率的影響,阿倫尼烏斯提出了以下公式:k=Ae-E/RT,其中 k 為速度常數,A 為頻率因子 E 為活化能,R 為氣體常數,T 為絕對溫度。阿倫尼烏斯公式定量地描述了溫度與反應速率之間的指數關系,是預測藥物制劑穩定性的主要理論依據。預測的主要理論依據。

藥物穩定性:

是指藥物在生產、制備後,經過運輸、貯存、周轉,直至臨床應用等壹系列過程中質量變化的程度。研究穩定性就是要檢測藥品在貯藏期間的質量變化規律,保證藥品在使用期間不發生明顯的質量變化。

穩定性預測方法通常有保留觀察法和加速預測法

1、留樣觀察法能真實反映實際情況,但耗時較長。將樣品置於常溫貯存條件下,定期組織對穩定性指標進行記錄和檢查,每月檢查壹次,通過與0個月的結果比較來確定產品有效期的方法。

2、加速試驗法 根據化學動力學原理,在高溫、高濕或強光等非常條件下進行加速試驗,預測藥物制劑常溫有效期的方法。

①常規試驗法:通常將壹定數量的3批制劑在37℃~40℃、相對濕度75%的條件下放置3個月,每月檢查1次,連續3個月如穩定,則等效樣品可保存2年。此方法由美國 FDA 提出。

②經典恒溫法:由於制備藥物時,反應速率通常較慢,在室溫下很難測出其分解速率,因此必須升高溫度加速其分解。加速反應是在恒溫條件下進行的,達到反應時間後,立即取出樣品,冷卻,然後立即測量反應物的濃度。每隔壹定時間取樣,將每次測得的濃度換算成對數,然後將反應物濃度的對數(lgC)與反應時間 t 作圖,如果是壹條直線,則該反應為壹階反應。

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