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制藥用水至少應當采用什麽水

制藥用水的制備方法如下:

1.純化水:為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用於註射液的配制。

2.註射用水:為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。註射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。配制大容量註射劑所使用的註射用水,必須采用多效蒸餾水器制備。註射用水可以作為配制註射劑的溶劑。

3.滅菌註射用水:為註射用水照註射劑生產工藝制備所得。主要用於註射用滅菌粉末的溶劑或註射液的稀釋劑。

制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、註射用水)分類:

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用於註射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水壹般又稱去離子水。

采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水壹般又稱蒸餾水。

3)註射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。

註射用水可作為配制註射劑用的溶劑。

4)滅菌註射用水(SterileWaterforInjection):為註射用水依照註射劑生產工藝制備所得的水。

滅菌註射用水用於滅菌粉末的溶劑或註射液的稀釋劑。

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