trypsogen
pancreatic ferment
pancreatin [Xiangya Medical Dictionary]
pancreatic enzyme [Langdao Chinese-English dictionary]
tryptic enzyme
3 胰酶藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱胰酶
3.1.2 漢語拼音伊美
3.1.3 英文名稱Pancreatin
3.2 來源與含量本品是從豬、山羊或牛的胰腺中提取的多種酶的混合物，主要有胰蛋白酶、胰?胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶。按幹品計，每 1g 含胰蛋白酶活性不低於 600 個單位，胰澱粉酶活性不低於 7000 個單位，胰脂肪酶活性不低於 4000 個單位。
3.3 性狀本品為類白色至微黃色粉末；略有臭味，但無黴味；有吸濕性；水溶液煮沸或與酸接觸會失去酶活性。
3.4 檢驗 3.4.1 脂肪取本品 1.0g本品，置具塞錐形瓶中，加乙醚10ml，旋緊瓶塞，時時攪拌，放置約2小時，將乙醚溶液倒入乙醚潤濕的濾紙上，過濾，殘渣10ml按上述方法處理，再用乙醚洗滌殘渣5ml，合並濾液並洗滌至已恒重蒸發皿中，使乙醚自然蒸發。
3.4.2 幹燥失重取本品，於 105℃幹燥 4 小時，失重率不大於 5.0%（2010 年版藥典附錄Ⅷ二部 L）。
3.4.3 微生物限度依法檢查產品（2010 年版藥典附錄Ⅱ J），每 1g 受檢產品中細菌數不得超過 10,000 個，黴菌和酵母菌總數不得超過 100 個。大腸桿菌不得檢出；每 10g 受檢產品中沙門氏菌不得檢出。
3.5 效價測定 3.5.1 胰蛋白酶 3.5.1.1 對照品溶液的制備取酪氨酸對照品，精密稱定，加 0.2 mol/L 鹽酸溶液溶解，定量稀釋成每 1 ml 含約 50 μg 的溶液。
3.5.1.2 試液的制備取本品約 0.1g，精密稱定，置缽中，加入冷卻至 5℃以下的氯化鈣溶液（取氯化鈣 1.47g，加水 500ml 使溶解，用 0.1 mol/L 鹽酸溶液調節 pH 值至 6.0-6.2，用 0.1mol/L 鹽酸或 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液）取少量，研磨均勻，放入 100 毫升量瓶中，加入氯化鈣，溶解後定量稀釋成每 1 毫升含約 50 微克的溶液。100ml量瓶中，加入氯化鈣溶液至刻度，搖勻；精密量取適量，加入冷至5℃以下的硼酸鹽緩沖液（取硼砂2.85g、硼酸10.5g和氯化鈉2.50g，加水使溶解成1000ml，調節pH值至7.5±0.1），定量稀釋使每1ml溶液中約含胰蛋白酶0.12個單位。
3.5.1.3 測定取 3 支試管，分別精密量取 1ml 原試液和上述硼酸鹽緩沖液 2ml，於 40℃水浴中保溫 10 分鐘，分別精密加入於 40℃水浴中預熱的酪蛋白溶液（取 1.5g 酪蛋白對照品，加入 13ml 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液和 40ml 水，於 60℃水浴中）。加熱溶解，冷卻，用水稀釋至 100ml，調節 pH 至 8.0）5ml，搖勻，立即置於 40℃±0.5℃水浴中反應。5 ℃水浴中準確反應 30 分鐘，然後加入 5%三氯乙酸溶液 5ml 終止反應，混勻，過濾，取濾液作為試液；另取精密量的試液原液 1ml，加入上述硼酸鹽緩沖溶液 2.0ml，在 40 ℃水浴中保溫 10 分鐘。40 ℃水浴保溫 10 分鐘後，精密加入 5%三氯乙酸溶液 5 毫升，搖勻，在 40 ℃±0.5 ℃水浴中精確反應 30 分鐘，立即加入酪蛋白溶液 5 毫升，搖勻，濾過，取濾液作空白；按紫外可見分光光度法（2010 年版藥典附錄Ⅳ甲部），在 275 納米波長處測定並計算產物的波長。根據紫外可見分光光度法（2010 年版藥典附錄Ⅳ A 部分），在 275nm 波長處，測量並計算試液的吸光度平均值（）。此外，使用 0.2 mol/L 鹽酸溶液作為空白對照，在 275nm 波長處測量對照溶液的吸光度（As）。按下式計算：
每 1g 的胰蛋白酶活性（單位）
式中 Ws 為每 1ml 對照品溶液中的酪氨酸量，μg；
W 為測試樣品量，g；
n 為測試樣品的稀釋倍數（500）。
在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白產生 TCA 非沈澱物（肽和氨基酸等），在 275 nm 處相當於 1 μmol 酪氨酸的酶量即為 1 個單位的胰蛋白酶活性。
試液的測定值應在 0.15 至 0.6 之間，否則應調整濃度並另行測定。
3.5.2 胰澱粉酶 3.5.2.1 試液的制備取本品約 0.3g，精密稱定，放入研缽中，加入冷卻至 5℃以下的磷酸鹽緩沖液（取 13.61g 磷酸二氫鉀和 35.80g 磷酸氫二鈉，加水使其溶解成 1000ml，調節 pH 值至 6.8）取少量，研磨均勻，加入上述磷酸鹽緩沖液。定量稀釋成每 1ml 含約 10-20 單位胰澱粉酶的溶液。
3.5.2.2 測定取 1%可溶性澱粉溶液[取可溶性澱粉（測定胰澱粉酶用）1.0g 於 105℃幹燥 2 小時，加水 10ml，攪拌均勻，邊攪拌邊緩緩倒入 100ml 沸水中，繼續煮沸 20 分鐘，冷卻，用水稀釋至 100ml]25ml，上述磷酸鹽緩沖溶液 10ml，1.2% 氯化鈉溶液 1 毫升和水 20 毫升，置於 250 毫升碘瓶中，在 40℃水浴中保溫 10 分鐘，精密加入 1 毫升試液，搖勻，立即置於 40℃±0。5 ℃水浴中精確反應 10 分鐘，加入 1 mol/L 鹽酸溶液 2 ml 終止反應，搖勻，放至室溫，精密加入碘滴定溶液（0.05mol/L）l0 ml，邊搖邊逐滴加入 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液 45 ml，暗處放置 20 分鐘，加入硫酸溶液（1→4）4 ml，用硫代硫酸鈉滴定劑（0.1mol/L）滴定至無色。另取 1%可溶性澱粉溶液 25 ml、上述磷酸鹽緩沖液 10 ml、1.2%氯化鈉溶液 1 ml 加水 20 ml，置於碘瓶中，在 40℃±0.5℃水浴中保溫 10 分鐘，放至室溫，加入 1 mol/L 鹽酸溶液 2 ml，搖勻，再加入 1.0 ml 試液，振蕩，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10 ml，邊振蕩邊用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）10 ml 滴定，加入 1.0ml，邊振蕩邊用硫代硫酸鈉滴定液（1→4）10 ml 滴定。加入 10 毫升碘滴定液（0.05mol/L），邊搖動邊逐滴加入 45 毫升 0.1mol/L 氫氧化鈉溶液，暗處放置 20 分鐘，加入 4 毫升硫酸溶液（1→4），用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，作為空白對照，每 1 毫升碘滴定液（0.05mol/L）相當於 9.008 毫克無水葡萄糖。按下式計算。
每 1g 含胰澱粉酶活性（單位）
式中 A 為供試品消耗的硫代硫酸鈉滴定劑體積，ml；
B 為空白對照消耗的硫代硫酸鈉滴定劑體積，ml；
F 是硫代硫酸鈉滴定劑的濃度（mol/L）換算值；
W 是被測物的取樣量，g；< /p>
n 是被測物的稀釋度（200）。
在上述條件下，每分鐘水解澱粉產生 1 μmol 葡萄糖的酶量為 1 個單位的胰澱粉酶活性。
（B-A）的硫代硫酸鈉滴定液應為 2.0 至 4.0 毫升，否則應調整濃度並單獨測定。
3.5.3 胰脂肪酶 3.5.3.1 試液的配制取本品約 0.1g，精密稱定，置乳缽中，加入冷卻至 5℃以下的三羥甲基氨基甲烷緩沖液（取三羥甲基氨基甲烷 606mg，加 45.7 毫升 0.1mol/L 鹽酸溶液，加水至 100 毫升，搖勻，調 pH 值至 7.1）為少量。研磨均勻，加入上述緩沖液定量稀釋，制成每1ml含胰脂肪酶約8～16單位的溶液。
3.5.3.2 化驗取橄欖油乳劑（取 4 毫升橄欖油和 7.5g 阿拉伯樹膠，研磨均勻，慢慢加水研磨成 100ml，用高速組織研磨機以 8000 轉/分的轉速攪拌兩次，每次 3 分鐘，取乳化液在顯微鏡下檢查，90%的乳化液顆粒直徑應小於 3 μm，不得有大於 10 μm 的乳化液顆粒）25ml、牛膽汁鹽溶液[取適量牛膽汁鹽參比試劑，加水制成（2→25）]2 ml 溶液，加水 10 ml，置於 100 ml 燒杯中，用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol / L）調節 pH 值至 9.0，在 37℃±0.1℃的水浴中保溫 10 分鐘，然後調節 pH 值至 9.0，精密量取 1 ml 試液，在 37℃±0.1℃的水浴中保溫 10 分鐘，然後調節 pH 值至 9.0，精密量取 1 ml 試液，在 37℃±0.1℃的水浴中保溫 10 分鐘，然後調節 pH 值至 9.0，精密量取 1 ml 試液，在 37℃±0.1℃的水浴中保溫 10 分鐘，然後調節 pH 值至 9.0，精密量取 1 ml 試液，在 37℃±0.1℃的水浴中保溫 10 分鐘。℃±0.1℃水浴 10 分鐘，同時用氫氧化鈉滴定劑（0.1 摩爾/升）滴定，使反應溶液的 pH 值恒定在 9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定劑（0.1 摩爾/升）的量（毫升）。另取 1ml 上述試液在水浴中煮沸 15-30 分鐘，按上述方法測定作為空白對照，按下式計算。
每 1g 含胰脂肪酶活性（單位）
式中 A 為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的體積，ml；
B 為空白對照消耗氫氧化鈉滴定液的體積，ml；
M 為氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L；
W 為試料的樣品量，g；
n 為試料的稀釋倍數，n 為試料的稀釋倍數，g；
n 為試料的稀釋倍數（50）。
在上述條件下，每分鐘水解脂肪（橄欖油）產生 1 μmol 脂肪酸的酶量為 1 個單位的胰脂肪酶活性。
每分鐘消耗氫氧化鈉滴定劑（0.1 摩爾/升）的平均量應為 0.08 至 0.16 毫升，否則應調整濃度並單獨測量。
3.6 類別助消化劑。
3.7 貯藏避光，密封，貯存於陰涼幹燥處。
3.8 制劑（1）胰酶腸溶片？(2）胰酶腸溶膠囊
3.9 版本《中國人民 ****》、《國家藥典》2010 年版
4 胰酶素的說明書 4.1 藥品名稱胰酶素
4.2 英文名稱Pancreatin
4.3 胰酶素的別名Pancreatin
4.3 胰酶素的別名Dediton; Shedeliang; Pancreatic Enzyme; Pancreatic Enzymes; Pancreatic Fluids; Pancreatic Digesting Vegetables; Pancreatic Enzyme Enteric Soluble Microcapsules; Creon; Creon 10000; Licrease; Pancreatinum
4.4 分類消化系統藥> 消化輔助藥
4.5 劑型1.片劑：
2.腸溶膠囊：0.15g。
4.6 胰酶的藥理作用胰酶是從牛、豬、羊等動物胰腺中提取的多種酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶。胰蛋白酶將蛋白質轉化為蛋白腖，胰澱粉酶將澱粉轉化為糊精和糖，胰脂肪酶將脂肪分解為甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱堿性條件下活性較強，能消化腸液中的澱粉、蛋白質和脂肪，從而起到促進消化和增進食欲的作用。
4.7 胰酶的藥代動力學據國外資料，胰酶口服後30min起效，120-300min達到最大作用。
4.8 胰酶的適應癥作為助消化藥，主要用於各種原因引起的胰腺外分泌功能不全的替代治療。
4.9 胰酶的禁忌癥1.急性胰腺炎早期禁用。
2.對豬蛋白及其制品過敏者禁用。
4.10 註意事項1.服用本藥的患者需補充葉酸。
2.服用時不要咀嚼。
4.11 胰酶的不良反應胰酶可引起口腔和***周圍疼痛及胃腸道任何部位出血，偶見過敏反應，可出現噴嚏、流淚、皮疹、鼻炎、支氣管哮喘等。接受胰酶治療的囊性纖維化患者尿液中的尿酸會增加，這與劑量有關。此外，胰酶制劑常被沙門氏菌汙染，沙門氏菌不影響酶的活性，但可能具有傳染性。
4.12 胰酶的用量每次0.3～1克，每日3次，飯前服用。
4.13 藥物相互作用1.胰酶與等量碳酸氫鈉合用可增強療效。
2.西咪替丁能抑制胃酸分泌，提高胃及十二指腸內pH值，故能防止胰酶失活，增強口服胰酶的療效。其效果優於口服堿性藥物。由於所有 H2 受體拮抗劑都能降低胃內酸度，因此推測雷尼替丁、法莫替丁和尼紮替丁也與胰酶有這種相互作用。聯合使用時可能需要減少胰酶的劑量。
3.胰酶在酸性溶液中活性較低，甚至會因分解而失活，因此禁忌與稀鹽酸等酸性藥物同時服用。
4.胰酶與阿卡波糖合用，後者藥效降低，故應避免同時服用。
5.胰酶與米格列醇合用，後者藥效降低，應避免同時使用。
6.胰酶會幹擾葉酸的吸收。
7.不宜與pH值低於5.5的食物（如雞肉、青豆）同時服用。
4.14 專家評論