為了達到處方合理，工藝穩定，過程可控，適合工業化生產，處方、質量標準、晶型、粒度、雜質等主要藥學指標及固體制劑溶出曲線與原研制劑壹致的目的，仿制藥壹致性評價過程中的體外評價和體內評價有時會需要變更處方、工藝。其主要內容包括：壹是進行處方適用性評價和調整。處方適用性評價包括資料評價和試驗評價，分別重點考察生產階段的工藝和設備、放大階段工藝改變的重現性。處方的調整分為內部調整、部分輔料量的調整、主要輔料種類及用量及成品、原料、輔料質量標準的調整。二是進行工藝適用性評價和調整。工藝適用性評價包括技術評價和試驗評價，分別關註對處方和產品質量的潛在影響，重點考察工藝放大效應的影響。工藝的調整分為操作方式（固體物料粉碎、輔料預處理、改變加料順序和方式）和工藝參數及條件（操作時間、其他參數和環境條件）的調整。三是制劑質量評價。對於口服固體制劑的質量評價，要求在晶型、粒度、雜質、溶出度等方面與原研制劑進行比較。四是進行過程質量控制和工藝驗證。工藝驗證需保證規模和批次，至少是連續三批符合質量要求的樣品並確認過程控制和關鍵工藝參數。
在變更處方工藝中可能存在以下問題：需要變更成品、原料、輔料的質量標準；需要變更輔料用量或種類；原申報工藝無法實現；產品符合企業現行質量標準，但是與原研質量標準有差距；變更處方工藝後，生產規模的產品不能達到原研質量標準要求。