中藥配方顆粒有效期為三年。藥品穩定性有物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方面。物理穩定性是指藥品因物理變化而引起的穩定性改變，如顆粒劑的引濕性、顆粒粘結、變色、溶化性。 微生物穩定性是指因細菌黴菌等微生物使藥品變質而引起穩定性的改變。化學穩定性是指藥物因受外界因素的影響或與制劑中其它組分等發生化學反應而引起穩定性改變，主要的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。中藥配方顆粒有效期的制訂，首先是進行產品影響因素及加速試驗考察，然後進行室溫留樣考察。影響因素試驗，是研究藥品對光、熱、濕度和空氣等敏感的特性，衛生部藥政局《新藥臨床前研究指原則匯編》中提出，新藥及其制劑在申請臨床試驗前應在暴露空氣中、經強光照射及高溫、高濕度等環境下放置，在此期間作若幹次取樣，觀測它們的外觀、含量及某些有關質量指標（如作降解產物查外，制劑還應根據不同劑型選下考察項目）的變化。試驗中原料藥應攤成規定厚度、制劑應除去包裝。目的是了解該藥品的固有性質，並為保存、處方和加工工藝條件提供資料。根據考察結果提出新藥的適宜貯藏條件。加速試驗，此法是對藥品在短時間內施加強應力，促使藥物加速發生反應，然後可按壹定的方法，推測計算其有效期。由於多數藥的的反應速率隨濕度升高而顯著加快所以通常以溫度作為強應力。室溫留樣考察，即將樣品按出廠包裝，置常溫留樣室中，分時段取樣測定，觀測其質量指標的變化。經三年考察無明顯變化的，仍應繼續考察，以提供穩定性詳細資料。經考察研究，對不穩定的藥品，通過研究制訂保存條件及有效期。
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