好了,基本就是這樣。
向藥店老板求助,以供參考
開辦藥品零售企業行政審批須知
壹、審批內容
批準新設立或搬遷的藥品零售企業,核發《藥品經營許可證》。
二、申請條件
1.凡符合工商行政管理和藥品監督管理相關法律法規要求的單位和個人,均可根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》(GSP)和《國家醫藥產品監督管理總局關於設立零售藥店的暫行規定》的有關規定,申請在大連市開辦新的藥品零售企業或遷址。
2.個人獨資或者股份合作申請設立藥品零售企業的,企業負責人應當在新設立的藥品零售企業中專職任職;法律上沒有缺陷產品的記錄;並通過市藥品監督管理局組織的統壹考試。藥品零售企業負責人應當具有相關專業技術職稱或者高中以上文化程度(具有鄉鎮初中以上文化程度)和3年以上醫藥、醫藥工作經歷。
3、藥房必須配備藥學技術人員;大連市四區、試點區和市區經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業,應當依法配備執業藥師(執業藥師)或者其他合格的藥學技術人員。經營乙類OTC藥品的,應當配備經市藥品監督管理局組織考核合格的業務人員。以上專業技術人員必須是本企業在職職工,不得兼任職務。
4、堅持合理布局、方便藥品采購和公開、公正、公平的原則。經營場所使用面積標準:大連市四區、試點區和區、市、縣市區不低於80平方米;鄉鎮村面積不得少於平方米。倉庫使用面積標準:應與經營規模相適應,且不小於20平方米。
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農村鄉鎮政府所在地,人口不足1的可有1至2戶,每增加1人口可增加1,GSP認證的藥品零售連鎖企業新開門店可增加1;其他可以設立1藥品零售企業。
GSP認證的藥品零售連鎖企業新開門店應與GSP認證的其他藥品零售連鎖企業門店相距150米以上。
大型超市(指營業場所使用面積5000平方米以上)和大型農村市場可有1至2家藥品零售企業。
三。提交申請時應同時提交的材料和證明(材料1)
1,啟動或異地重建申請;
2.可行性研究報告;
3.申請人的身份證、就業證、失業證、退休證、學歷證;法律上沒有缺陷產品記錄的證明(戶籍所在地派出所或街道辦事處出具)。
4、藥房位置圖(150米以內)和內部布局圖(標明營業區和倉庫區)。
5.執業藥師和其他藥學技術人員的資格證書、聘用協議及相關公證材料。
6.工商行政管理部門的企業名稱預先核準通知書。
四、申請受理條件
(壹)具有符合GSP要求的管理體系。
(2)處方藥和非處方藥應分區域(櫃)管理放置,並懸掛明顯標誌和警示(忠告)字樣。
(三)有完整的藥品采購質量驗收記錄。
(四)具有符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏設備。
(五)藥學技術人員資格證件懸掛在營業場所的顯著位置。
(六)符合GSP規定的其他要求。
藥師)或其他藥學技術人員是本企業在職職工並在崗的;
五、申請驗收應同時提交的材料和證書(材料2)
1,健康檢查檔案和健康證;
2、藥學從業人員專業崗位培訓證書;
3.符合GSP要求的管理體系文本;
4、房屋產權證或租賃合同;
5.市藥品監督管理局要求的其他材料。