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藥品質量壹致性評價

今天,我們來談談壹致性評價。所謂壹致性評價,是指仿制藥需要在質量和療效上達到與原研藥相同的水平。中國於2013首次提出壹致性評價,CFDA發布了仿制藥質量壹致性評價工作方案。那年也是我大學第壹年。從那以後,壹致性評價這個詞就壹直伴隨著我的大學四年。藥理學,物化,藥學等。,在各種藥學相關的課上,老師壹再提到壹致性評價。當時我也認為壹致性評價對中國醫學史具有劃時代的意義。

這些年來,我目睹了許多劣質藥物的問題。比如我弟弟,急性咽炎發高燒,去了三甲醫院,給了頭孢。他的病情得到了很好的控制。他在家門口的診所出院,繼續接受治療。他得到了同樣的藥物,但只是來自不同的制造商。結果經過兩天的治療,弟弟的精神狀態特別差。他回到醫院又試了壹次,又正常了。

再比如,意外拉肚子,吃小廠生產的蒙脫石散,幾乎不起作用。吃什麽都是大廠生產的,壹頓飯就停了。

我也想過壹致的評價會讓這種劣藥徹底消失,但是理想在現實面前真的不堪壹擊。為了開展壹致性評價,陸續出臺政策鼓勵藥企積極參與壹致性評價,尤其是後期的4+7和帶量采購,讓很多藥企鉆了規則的空子。

壹些廠家為了搶占市場,搶占先機,可能會人為幹預臨床試驗。因此,讓我們回到第壹個問題。是否意味著壹致性評價後所有藥物都是壹樣的?答案是不壹定。沒有通過壹致性評價的人(註意是失敗了,不是沒通過,這是後面要講的兩個概念)肯定有問題,但是通過了壹致性評價的人不壹定好。

這就帶來了壹個問題。這些質量和功效較差的產品通過壹致性評價後,可能有更多的機會以更低的成本競標,從而占領市場,這可能與初衷相違背。

壹致性評價後,仍有差異。假設這些臨床試驗都沒問題,仿制藥已經達到了原研藥的水平。但不可否認的是,有些國產仿制藥做的非常好,甚至超過了原研,這就好比,原研藥是80分,壹致性評價後,有的80分,有的能做到90分。

還有壹些藥企在藥品上做的非常好,但是壹旦通過壹致性評價,他們的成本可能就不占優勢,不能以更低的價格競標,這其實對他們是不公平的。所以這類企業為了保住自己的市場,唯壹能做的可能就是推遲壹致性評價。

我們都幻想壹致性評價能讓中國的藥品市場發生很大的變化,但從目前的趨勢來看,已經有所改善,但某種程度上還是需要患者依靠經驗來選擇。比如整體趨勢上,同樣的藥物,價格高的廠家,還是會更好。

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