沙美特羅替卡松粉吸入劑的註意事項

運動員慎用。可逆性阻塞性氣道疾病(包括哮喘)的治療應遵循階梯方案，通過觀察臨床癥狀和測量肺功能監測患者對治療的反應。在美國進行的壹項大規模臨床研究(SMART研究)將添加馬錢子堿與常規治療進行了比較。(活性成分是沙美特羅，舒利叠的成分藥物之壹)和安慰劑治療的安全性。該研究表明，在接受沙美特羅治療的患者中，哮喘相關死亡人數增加，但主要終點，即呼吸系統疾病相關死亡和危及生命事件的數量沒有增加。該研究還表明，與安慰劑相比，使用沙美特羅的非裔美國患者發生嚴重呼吸相關事件或死亡的風險更大。目前還不知道這個結果是藥物遺傳還是其他因素造成的。需要明確的是，SMART研究不是為了評估沙美特羅和吸入性皮質類固醇的聯合應用是否能夠改變哮喘相關死亡的風險。此外，壹項涉及使用沙美特羅/丙酸氟替卡松患者和使用丙酸氟替卡松患者的29項臨床試驗的薈萃分析顯示，沙美特羅/丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松在與呼吸系統疾病或哮喘相關住院治療相關的嚴重事件方面沒有統計學差異。此外，與單獨使用丙酸氟替卡松相比，使用沙美特羅/丙酸氟替卡松的患者明顯較少出現哮喘相關的急性加重。在壹項藥物相互作用研究中，觀察到酮康唑全身聯合用藥會增加本品(沙美特羅作為活性成分)的暴露量。這可能導致心電圖QTc間期延長。當強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑)與本品合用時應謹慎。(見藥物相互作用和藥代動力學)本品不適用於緩解急性哮喘發作，後者需要使用快速和短效支氣管擴張劑(如沙丁胺醇)。應建議患者隨時攜帶能快速緩解哮喘急性發作的藥物。如果患者需要增加使用短效支氣管擴張劑的頻率來緩解哮喘癥狀，則提示哮喘控制不理想。醫生應該檢查病人。在哮喘控制過程中，如果突然惡化或進行性惡化可能危及生命，應請醫生對患者進行緊急復查，並考慮皮質類固醇治療。同樣，當目前的本品劑量不能完全控制哮喘時，患者也應找醫生復查。對於哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者，如果急性發作伴有感染，應考慮糖皮質激素治療，並給予抗生素。為了避免哮喘急性發作的風險，不應突然中斷使用本品。應在醫生的監督下減少治療。慢性阻塞性肺疾病患者如停止治療可出現呼吸困難等癥狀，中斷治療應在醫生監督下進行。在接受舒利叠治療COPD患者的研究中，肺炎的報告增加了。由於肺炎與COPD急性加重期的臨床表現常重疊，醫生應警惕COPD患者發生肺炎的可能性。像所有吸入性皮質類固醇壹樣，肺結核患者應慎用本品。甲亢患者慎用本品。對擬交感神經胺有異常反應的患者慎用。所有擬交感神經藥，尤其是當劑量較高時，可能會導致血鉀水平短暫下降。因此，低鉀血癥患者應慎用本品。所有擬交感神經藥，尤其是高劑量的，都可能引起心血管系統反應，如收縮壓升高和心率加快。因此，心血管疾病患者應慎用本品。與其他吸入治療壹樣，用藥後可能出現異常支氣管痙攣，喘息會立即加重。應立即使用快速、短效的吸入型支氣管擴張劑進行治療，並立即停用沙美特羅/丙酸氟替卡松準受體？並對患者進行評估，必要時選擇其他治療方法。這款產品含有12.5mg/劑的乳糖，對於乳糖不耐受的人來說通常沒有問題。任何吸入性皮質類固醇都可能引起全身反應，尤其是長期大劑量使用，但全身反應的可能性比口服皮質類固醇小得多(見藥物過量)。可能的全身效應包括庫欣綜合征、庫欣樣特征、腎上腺抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度降低、白內障和青光眼。因此，逐漸調整吸入糖皮質激素的劑量至能維持有效控制的最小維持劑量是非常重要的。壹些患者具有骨礦物質含量減少的主要風險因素，如吸煙、衰老、久坐、營養不良、骨質疏松癥家族史或長期使用可能減少骨量的藥物(例如，抗痙攣藥和皮質類固醇)，本產品可能對他們造成額外的風險。由於慢性阻塞性肺疾病患者往往有許多降低骨密度的危險因素，因此建議測量骨密度，包括在使用本產品前後定期進行骨密度測量。如果發現骨密度明顯降低，且本品對慢性阻塞性肺疾病的治療仍非常重要，應認真考慮使用藥物治療或預防骨質疏松。建議長期使用吸入性糖皮質激素治療的兒童應定期檢查身高。據報道，長期使用吸入性皮質類固醇(包括丙酸氟替卡松(本產品的壹種成分)治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病後，會出現青光眼、眼壓升高和白內障。因此，應考慮定期進行眼部檢查。有報告稱，吸入皮質類固醇(包括丙酸氟替卡松和本品)後出現下呼吸道感染，包括肺炎。個體患者比大多數其他患者對吸入性皮質類固醇更敏感。由於腎上腺功能不全的可能性，患者在從口服皮質類固醇切換到吸入皮質類固醇時應特別謹慎，並定期監測腎上腺皮質功能。全身性皮質類固醇治療應在使用吸入性皮質類固醇的同時逐漸停用。鼓勵患者攜帶皮質類固醇警告卡，說明在緊急情況下可能需要的額外治療。在停用口服糖皮質激素階段，部分患者可能出現停用全身性糖皮質激素的癥狀，如關節和/或肌肉疼痛、乏力和抑郁，盡管呼吸功能仍可維持甚至改善。因為很少有血糖升高的報告(見不良反應)。有糖尿病病史的患者慎用。壹項在健康誌願者中進行的藥物相互作用臨床試驗表明，高效細胞色素P450 3A4抑制劑利托那韋可顯著增加丙酸氟替卡松的血漿濃度，導致血清皮質醇濃度顯著下降。上市後的臨床應用表明，接受丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者存在臨床上顯著的藥物相互作用，導致全身性糖皮質激素效應，包括庫欣綜合征和腎上腺抑制。因此，應避免丙酸氟替卡松和利托那韋的聯合用藥。只有當藥物對患者的預期益處超過全身性糖皮質激素的副作用時，才能同時考慮丙酸氟替卡松和利托那韋。應激狀態和擇期手術時應考慮全身糖皮質激素治療。吸入丙酸氟替卡松的好處是可以最大限度減少對口服皮質類固醇的需求。然而，當患者從口服皮質類固醇治療轉向吸入皮質類固醇治療時，在壹段時間內將存在腎上腺儲備損傷的風險。這種風險也可能發生在曾經需要大劑量皮質類固醇緊急治療的患者身上。此類患者在選擇方案前應接受特殊檢查，確認腎上腺功能受損程度。在緊急情況或可能的壓力下，應考慮遺留腎上腺功能損害的可能性，並選擇適當的皮質類固醇治療。臨床專家在選擇方案時，要評估對腎上腺功能的損害程度。在該產品的臨床研究中，出現了咽部念珠菌感染。壹旦發生，應在繼續使用本品的同時進行適當的局部和全身治療(如口服抗真菌藥)，但有時需要停用本品。如果有以下疾病，應慎用吸入性皮質類固醇:未經治療的全身性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染以及眼部單純皰疹。嗜酸性粒細胞增多癥:使用丙酸氟替卡松吸入劑(本產品的壹種成分)時，很少有全身性嗜酸性粒細胞增多癥的病例。部分患者有血管炎的臨床特征，符合Churg？施特勞斯綜合癥的表現。這些病例通常(但不總是)與開始丙酸氟替卡松治療後減少和/或停用口服皮質類固醇有關。在其他吸入性皮質類固醇的臨床應用中，也有嚴重嗜酸性粒細胞增多的報道。醫生需要警惕患者的嗜酸性粒細胞增多癥、血管炎、肺部癥狀惡化、心臟並發癥和/或神經病變。丙酸氟替卡松與這些疾病之間的因果關系尚未確定。沒有專門研究該產品對駕駛和操作機器的影響，但這兩種藥物的藥理學沒有提示任何影響。