壹般來說：壹、第二類醫療器械註冊申請所需材料？
1.醫療器械註冊申請表；?
2、醫療器械生產企業資質證明：?包括生產企業許可證、營業執照復印件，且申請產品應在生產企業批準的生產許可範圍內生產；?
3.產品技術報告：?至少應包括技術指標或主要性能要求確定依據等內容；?
4.安全風險分析報告：?按照YY0316《醫療器械風險分析》標準要求。應當有能量危害、生物危害、環境危害、與使用有關的危害以及功能故障、維護不良和老化等引起的危害等五個方面的分析和相應的防範措施；?
5.適用的產品標準和說明：?采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應提交所采用的國家標準、行業標準的文本；已登記的產品標準應由生產企業簽署。生產企業應提供所申請產品符合國家標準、行業標準、生產企業對上市後產品質量承擔責任的聲明以及相關產品型號、規格劃分的說明；?
6.產品性能自檢報告：?產品性能自檢項目為註冊產品標準中的出廠檢驗項目，應有主檢員或主管主檢員、審核員的簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應補充自定出廠檢驗項目；?
7.醫療器械檢驗機構出具的產品註冊檢驗報告：?需要進行臨床試驗的醫療器械，應當在臨床試驗開始前6個月內提交醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當在註冊受理前壹年內提交由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；？
9.醫療器械說明書；?
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效文件--根據不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：?(1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局簽署的、有效期內的體系考核報告；?(2）、醫療器械生產質量管理規範檢驗報告或醫療器械質量體系認證證書；?(3）、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；?
11.提交材料真實性的自我保證聲明：?應包括報送材料清單、生產企業承擔法律責任的承諾；?
程序：?
（壹）受理?1、申請人按照要求提供相應材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。2、檢查材料的完整性，對符合要求的受理單、受理號進入程序審核；對不符合要求的，不予受理。
（二）審核?1、標準："醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、根據國家有關法律、法規、規範性文件和相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初步審查意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申請人補充資料或整改的具體建議。進入復核程序。
（三）復核?1、標準："醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、審查審核資料，提出處理意見。
（四）驗證?1、標準："醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、核發醫療器械產品註冊證書。
（五）證書的發放、歸檔?打印醫療器械註冊證書送受理處室，對註冊資料進行整理歸檔；對不符合《醫療器械註冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；作出不予發證決定的，還應當告知申請人享有依法提起行政復議或者提起行政訴訟的權利。
登記申請信息在省局備案的同時，必須告知所在地省轄市局備案。