必須註冊的制造商，通知美國食品和藥物管理局他們上市的意圖
醫療器械至少提前90天。這就是所謂的上市前
通知-也稱為PMN或510(k)。這使得FDA能夠確定
該設備相當於已經放置在三個設備之壹中的設備
分類類別。因此，“新”設備(不用於商業銷售
5月28日之前1976)未分類的可以適當識別。
具體來說，醫療器械制造商需要提交上市前
通知他們是否打算將設備引入商業銷售
第壹次或重新引入將發生重大變化的設備，或
修改到其安全性或有效性可能受到影響的程度。這樣的
變更或修改可能涉及設計、材料、化學
成分、能源、制造工藝或預期用途。
提交510(k)的目的是證明壹個設備“基本等同於”壹個斷言設備(在1976之前已經獲得FDA批準或上市的設備)。510(k)提交者比較和對比了主設備和謂詞設備，解釋了為什麽它們之間的任何差異都是可以接受的。510(k)提交通常不需要人類數據；這個決定是由美國食品和藥物管理局做出的。實驗室測試幾乎總是壹項要求。根據510(k)的類型，法律給予FDA或90天的時間來清理設備、提出問題或拒絕申請。
如果制造商改變了他們的設備，他們也可以提交510(k)。並非所有的變更都需要510(k)提交。壹般來說，改變器械的預期用途、禁忌癥或基本操作需要新的510(k)許可。血液接觸材料、滅菌方法或性能規格的變更也可能需要新的510(k)。
FDA不“批準”510(k)申請。它“清除”他們。將510(k)許可的器械宣傳為“FDA批準”是不合法的
即:美國美國食品藥品監督管理局510(K)醫療器械許可證。。。。。