目前新藥的數量遠遠不能滿足患者的需求，艱難的新藥發現過程、漫長的臨床研究試驗以及嚴格的審評制度使得新藥從立項到上市經歷種種挑戰，因此，新藥獲批上市可為是“路途遙遠”，具體需要多久？這個是沒有準確時間的，只能說少則3-5年，長則十幾年到幾十年都是有的
壹種新藥從最初的立項研發開始到獲得上市批準需要經過多種程序，但不同種類的藥物，其新藥從研發到上市的流程是不壹樣的，這裏以小分子藥物為例，來給大家說說新藥從研發到上市都需要經過哪些流程。
壹、臨床前研究：研究新的化合物並經過經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
1.研究開發（壹般2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。
（1）藥物靶點的發現及確認這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。
（2）化合物的篩選與合成根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選壹系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。
（3）活性化合物的篩選不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為藥物候選物。同時也存在壹個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點、C靶點有非常好活性的情況，暫且不表。研究人員利用他們的專業知識和先進的科學工具，在實驗室裏通過創造出數以千計的新合成化合物。然後，他們對這些化合物進行篩選，找出其中可以開發藥物的。在5000個臨床前化合物中大約只有5個化合物可以進入臨床試驗（Clinical Trials），而這5個化合物中只有壹個才能被批準用於臨床治療病人，成為真正的藥物。
2.臨床前實驗（壹般2-4年）這壹階段目的。
壹是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。
第壹部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這壹步的目的是確定藥物的有效性與安全性。
第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。（1）藥理學研究包括：藥效學、藥動學。
（2）毒理學研究急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況。
（3）制劑的開發總不能弄點化合物就直接往嘴裏倒吧，制劑開發是藥物應用的壹個重要環節。比如有的藥口服吸收很差，就需要開發為註射劑。有的藥在胃酸裏面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給藥，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等