壹般是5年。第三十六條受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審查後20個工作日內作出決定。對符合安全性、有效性要求的，予以註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內頒發醫療器械註冊證，並將批準的產品技術要求以附件形式發給申請人。不予註冊的，應當書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請復議和申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
《醫療器械註冊證》有效期為5年。
現在經營壹類醫療器械需要備案嗎？
當然需要備案。有壹類醫療器械的備案表。
壹類文書的歸檔和查詢？
第壹類醫療器械產品備案信息公示
編號2021 (01)
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第4號)和中國食品藥品監督管理局發布的《關於第壹類醫療器械備案有關事項的公告》(公告26號)，我局對雲南海豐藥業有限公司第壹類醫療器械備案材料進行了形式審查，符合相關備案要求，現將備案信息予以公示。
第壹類醫療器械備案號:青寧器械20150010。產品是什麽？
第壹類醫療器械是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。
壹般情況下，所有外用的都是結構比較簡單，功能比較單壹，壹般都是無源的(外置或內置電源或其他電源)，有壹定的輔助或緩解癥狀或預防作用，潛在風險很小或沒有，因此可以保證其醫療器械絕大部分是壹種無需特殊管理的醫療器械。
備案號為青寧機械設備20150010，指的是enefan石墨烯明目眼罩。目前，中國市場上有醫療器械正規批號的準品牌石墨烯眼罩。石墨烯特有的遠紅外功能，通過眼部周圍穴位的敷貼，可以改善眼部微循環，促進“角膜晶狀體”的新陳代謝，促使睫狀神經節更好地發揮調節視力、緩解眼睛疲勞的作用。
壹類醫療器械證書如何備案？
第壹類醫療器械產品的備案，備案人應當向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交備案材料。
搬運材料的概況:
1.第壹類醫療器械備案表(1原件(已收到)和1電子件)
2.安全風險分析報告(1電子件和1復印件)
3.產品技術要求(1電子零件和1復印件)
4.產品檢驗報告(1電子零件和1復印件)
5.臨床評價資料(電子版1份，復印件1份)
6.產品描述和最小銷售單位標簽設計樣本(1份電子零件和1份)
7.制造信息(1份電子零件和1份副本)
8.證明文件(營業執照和組織機構代碼證復印件) (電子部分1份，電子部分1份)
9.符合性聲明(1原件(已收到)和1電子零件)
10.代理人授權證書及代理人身份證原件及復印件(原件1份(已收)，電子部分1份)。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》第十三條對第壹類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。
醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。