註射用鹽酸左氧氟沙星的註意事項

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成分為左氧氟沙星。文獻報道與左氧氟沙星相關的病癥如下：1.肌腱炎和肌腱斷裂在所有年齡段的患者中，使用氟喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）治療的患者發生肌腱炎和肌腱斷裂的風險可能增加。最常見的不良反應包括跟腱，跟腱需要手術修復。據報道，肩部、手部、肱二頭肌、拇指和其他部位的肌腱也會發生肌腱炎和肌腱斷裂，60 歲以上或同時使用糖皮質激素或接受過腎臟、心臟或肺部移植的人發生氟喹諾酮相關肌腱炎和肌腱斷裂的風險會進壹步增加。除年齡和使用糖皮質激素外，增加肌腱斷裂風險的因素還包括劇烈運動、腎功能衰竭和既往肌腱損傷（如類風濕性關節炎）。有報告稱，使用氟喹諾酮類藥物的患者在沒有上述危險因素的情況下也會發生肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱斷裂可在用藥期間或用藥後發生，也有在用藥數月後發生的報道。如果患者出現疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂，應停用左氧氟沙星，壹旦發現肌腱炎或肌腱斷裂癥狀，應立即建議患者休息，並與醫護人員聯系，考慮改用非喹諾酮類藥物。重癥肌無力的惡化包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素會導致神經肌肉阻滯，這可能會加重重癥肌無力患者的重癥肌無力。惡化。重癥肌無力患者在使用氟喹諾酮類藥物後出現嚴重不良事件，包括死亡和需要呼吸支持。已知有重癥肌無力病史的患者應避免使用左氧氟沙星。 3.超敏反應在接受氟喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）治療的患者中，偶爾會發生嚴重的超敏反應和/或過敏反應，有時甚至是致命的超敏反應和/或過敏反應，多發生在首次用藥後。某些反應可能與心血管衰竭、低血壓/休克、癲癇發作、意識喪失、刺痛感、血管神經性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、呼吸急促和急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢和其他嚴重的皮膚反應有關。壹旦出現皮疹或任何其他超敏反應癥狀，應立即停用左氧氟沙星。嚴重的急性超敏反應需要使用腎上腺素和其他搶救措施進行治療，如氧氣、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質類固醇、加壓胺，以及根據臨床指示進行氣道管理。 4.其他嚴重和有時致命的不良反應在極少數使用氟喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）治療的患者中觀察到嚴重和有時致命的不良反應。這些不良反應有些是超敏反應，有些病因不明。這些不良反應可能很嚴重，通常在多次用藥後發生。臨床表現包括以下壹種或多種：- 發熱、皮疹或嚴重的皮膚反應（如中毒性表皮壞死）、血管炎；關節痛；肌痛；血清病； - 過敏性肺炎； - 間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭； - 肝炎；黃疸；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少；粒細胞缺乏；全血細胞減少和/或其他血液系統疾病。壹旦出現皮疹或其他超敏反應癥狀，應立即停藥並采取支持措施。 5.肝臟毒性已收到使用左氧氟沙星治療的患者出現嚴重肝臟毒性的上市報告，包括急性肝炎和致命事件。在對 7,000 多名患者進行的臨床試驗中，沒有發現與藥物相關的嚴重肝毒性證據。嚴重肝毒性通常在開始治療後 14 天內出現，大多數疾病名稱在開始治療後 6 天內出現。大多數嚴重肝毒性疾病名稱與過敏無關。大多數致命性肝毒性報告見於年齡≥65 歲的患者，且大多數與過敏無關。如果患者出現肝炎癥狀和體征，應立即停用左氧氟沙星。肝功能失代償，如嚴重（肝硬化腹水）可降低藥物清除率，增加血藥濃度，尤其是肝腎功能失代償者，均需權衡利弊，調整用藥劑量。 6.中樞神經系統影響有報道稱，使用氟喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）的患者可出現抽搐和中毒性精神病。喹諾酮類抗生素還可引起顱內壓增高和中樞神經系統刺激癥狀，從而導致震顫、激動、焦慮、頭暈、精神錯亂、幻覺、妄想、抑郁、噩夢、失眠，在極少數情況下還會出現自殺念頭或行為。上述反應可能在首次服藥後發生。如果使用左氧氟沙星的患者出現上述反應，應立即停藥並采取適當的治療措施。與其他喹諾酮類抗生素壹樣，左氧氟沙星應慎用於已知或疑似患有易導致癲癇或發作閾值降低的中樞神經系統疾病（如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇）或存在易導致癲癇或發作閾值降低的其他危險因素的患者（如、幾乎所有抗生素（包括左氧氟沙星）都有可能導致艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD），其嚴重程度從輕微腹瀉到致命性腸炎不等。抗生素治療會改變結腸的正常菌群，使艱難梭菌大量繁殖。艱難梭菌可產生毒素 A 和毒素 B，進而促進 CDAD 的發生。艱難梭菌的高產毒素菌株會增加疾病的發病率和死亡率，因為以感染為名的抗菌治療難以實施，而且可能需要進行結腸切除術。所有使用抗生素後出現腹瀉的患者都應考慮到 CDAD。據報道，CDAD 可在使用抗生素 2 個月後發生，因此有必要仔細詢問病史。如果懷疑或已確診 CDAD，則應停止使用不直接針對艱難梭菌的抗菌治療。8. 極少數使用氟喹諾酮類抗生素（包括左氧氟沙星）治療的患者會出現感覺或感覺-運動軸突的多神經元病變，可能涉及小軸突和/或大軸突，導致感覺混亂、遲鈍、觸痛和觸痛感。如果患者出現神經元病變癥狀，如疼痛、燒灼感、刺痛、麻木和/或無力，或出現其他感覺障礙，如輕觸、疼痛、溫度、位置和振動感覺異常，應立即停用左氧氟沙星，以防止出現不可逆轉的損害。QT 間期延長包括左氧氟沙星在內的壹些氟喹諾酮類抗生素可導致心電圖上的 QT 間期延長，少數患者可能會出現心律失常。在上市後監測期間，接受包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類抗生素治療的患者出現尖端扭轉型室性心動過速的自發報告非常罕見。已知QT間期延長的患者、低鉀血癥未糾正的患者以及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和III類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應避免使用左氧氟沙星。10. 兒童患者的肌肉骨骼疾病和動物的關節病理效應在兒童患者（≥6 個月）中，左氧氟沙星僅適用於預防炭疽吸入（暴露後）。與對照組相比，在接受左氧氟沙星治療的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病（關節痛、關節炎、肌腱病和步態異常）的發生率增加。在未成熟的大鼠和狗體內，口服和靜脈註射左氧氟沙星會導致骨軟骨病增加。對接受左氧氟沙星治療的未成年狗的負重關節進行的組織病理學檢查顯示，軟骨損傷持續存在。11. 與其他氟喹諾酮類抗生素壹樣，血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖也有報道，最常見於同時服用口服降糖藥（如烏格列酮/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此，建議密切監測這類患者的血糖變化。如果患者在服用左氧氟沙星期間出現低血糖反應，應立即停用左氧氟沙星，並采取適當的治療措施。光敏性/光毒性使用氟喹諾酮類藥物可能會在陽光或紫外線照射下導致中度至重度光敏性/光毒性，後者可能表現為暴露於陽光下的部位（通常為面部、頸部 V 區、前臂伸側、手背）過度曬傷。後者可能表現為曝曬部位（通常是面部、頸部 V 區、前臂伸側和手背）過度曬傷反應（如曬傷、紅斑、滲出、水皰、水泡、水腫）。因此，應避免過度暴露於上述光源。如果出現光敏感/光毒性，則應停用。 13.耐藥菌的產生在未確診或高度懷疑細菌感染且不符合預防適應癥的情況下處方左氧氟沙星對患者無益，並可能增加耐藥菌產生的風險。由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物普遍產生耐藥性，用藥前應采集尿液培養標本，並根據細菌藥敏結果調整劑量。 14. 大劑量使用本品或尿液 pH 值高於 7 時可能會出現結晶尿。15.腎功能減退的患者應用本品時應謹慎，因為左氧氟沙星主要從腎臟排泄，腎功能減退時藥物清除率降低。當肌酐清除率<50ml/min時需要調整劑量，以免藥物在體內蓄積。廢棄的藥物包裝不應丟棄。