首先，三者的含義不同:
1.三類醫療器械的含義:三類醫療器械是最高級別的醫療器械，必須嚴格控制。它們是指植入人體支持和維持生命，對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2.二類醫療器械的含義:二類醫療器械是指其安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。包括x光拍片機、b超、顯微鏡、生化儀器等。都屬於第二類醫療器械。
3.第壹類醫療器械的含義:第壹類醫療器械是指通過常規管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條，國家將對醫療器械實行分類管理。
第二，三者的風險程度不同:
1.第三類醫療器械的風險程度:第三類醫療器械風險較高，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理。
2.二類醫療器械風險程度:二類醫療器械風險中等，需要嚴格控制和管理。
3.第壹類醫療器械的風險程度:第壹類醫療器械風險程度低，屬於常規管理。
三、三種不同的商業法規:
1、三類醫療器械管理規定:
(1)營業場所使用面積不低於40平方米，法人分支機構營業場所使用面積不低於25平方米(跨區、市設置的除外)；經營助聽器的，營業場所使用面積不得少於25平方米；銷售隱形眼鏡和護理液，經營場所使用面積不得小於10平方米。
(二)倉庫使用面積不少於30平方米；經營壹次性無菌醫療器械的，倉庫應當在同壹建築內，使用面積不得少於200平方米。
(3)質量經理和質量機構負責人應具有國家認可的產品相關專業大專以上學歷，或相關專業中級以上技術職稱。經營壹次性無菌醫療器械的，還應當有壹名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書及其他相關申請條件的內審員。
2、兩類醫療器械操作規定:
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定:從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
第四章第二十九條規定，醫療器械經營活動應當具備與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
3、壹類醫療器械操作規定:
(1)備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案。備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當壹次性告知需要補正的全部內容。不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
(二)對需要備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關規定要求的格式制作備案憑證，並在其網站上公布備案信息表中公布的信息。食品藥品監督管理部門應當按照第壹類醫療器械備案操作規範開展備案工作。備案人應當在醫療器械說明書和標簽上標註備案號。
(三)已備案的醫療器械，備案信息表中公布的內容和已備案產品的技術要求發生變更的，備案人應當提交變更的說明和相關證明文件，並將變更的信息報送原備案部門。食品藥品監督管理部門對備案材料符合形式要求的，應當在變更欄中註明變更內容，並將備案材料歸檔。
擴展數據
第二類、第三類醫療器械的生產應當通過臨床驗證。比如生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審批，並頒發產品生產註冊證。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體的止血紗布等。
註意，現在市面上有很多止血紗布和可溶性止血紗布，但只有三種可以植入人體，被人體吸收，不用取出。第二種止血紗布只能用在體表。第二類廠家雖然宣傳可以用在身體上，但是不合法，容易出問題。
目前，國家對三類醫療器械的安全性和有效性進行嚴格控制和管理。
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