2011年出臺的《刑法修正案（八）》後，刑法第壹百四十壹條將生產、銷售假藥罪由危險犯上升為行為犯，取消了 "足以嚴重危害人體健康 "的門檻，增加規定了 "其他嚴重情節 "和 "其他特別嚴重情節"。取消了 "足以嚴重危害人體健康 "的門檻，增加了 "具有其他嚴重情節 "和 "具有其他特別嚴重情節 "的處罰適用條件。上位法的修改使得2009年出臺的《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》的相關規定不再適用，亟需完善生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準，以適應司法實踐的需要。為此，最高人民檢察院於11月18日發布了《最高人民法院最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。解釋》****17 條，規定了生產、銷售假藥、劣藥應當酌情從重處罰的情形，細化了生產、銷售假藥、劣藥罪的定罪量刑標準，對**** 犯的認定、罰金刑、單位犯罪、假藥、劣藥等作出了明確規定。據悉，該司法解釋將於2014年12月1日起施行。
明確從重處罰的情形
《解釋》第壹條以列舉的形式，明確規定了生產、銷售假藥應當酌情從重處罰的情形，包括：1：生產、銷售的假藥主要用於孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人的；生產、銷售的假藥屬於麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、血藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產、銷售屬於註射劑藥品、急救藥品的假藥的；醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；在自然災害、事故災難、公共****、衛生事件、社會安全事件等突發事件中，生產、銷售用於應對突發事件的假藥的；二年內因危害藥品安全的違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應當從重處罰的情形。
"這些規定都是實踐中易發、多發、危害嚴重的生產、銷售假藥案件"。最高人民檢察院法律政策研究室副主任韓耀元說。
此外，《解釋》第五條第三款規定，生產、銷售劣藥，具有《解釋》第壹條規定情形之壹的，酌情從重處罰。這表明，無論行為人是否生產、銷售假藥、劣藥，只要具有上述酌定從重處罰情節的，均應當從重量刑。
明確 "情節嚴重 "的認定標準
鑒於實踐中生產、銷售假藥行為對人體健康造成的危害後果，以及此類案件取證、鑒定的困難，《解釋》分別從數額和情節兩個方面確定了 "其他嚴重情節 "和 "其他情節"。解釋》從數額、情節兩個方面，分別確定了 "其他嚴重情節 "和 "其他特別嚴重情節 "的認定和量刑幅度。
《解釋》第三條從危害後果、犯罪數額、假藥種類、犯罪主體等方面規定了生產、銷售假藥罪構成要件中的 "其他嚴重情節"，包括造成較大公共****、突發事件的；生產、銷售假藥數額在20萬元以上不滿50萬元的；生產、銷售假藥數額在10萬元以上不滿20萬元，並具有本解釋第壹條所列情形之壹的；根據生產、銷售假藥的時間、數量、假藥種類等認定的。.
同時，《解釋》第四條還明確了生產、銷售假藥罪構成要件中 "其他特別嚴重情節 "的認定標準。具體包括造成重度殘疾的；造成3人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；造成5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致壹般功能障礙的；造成10人以上輕微傷的；造成重大、特別重大突發公共 **** 生事件的；生產、銷售金額50萬元以上的；生產、銷售金額20萬元以上50萬元以下，並具有本解釋第壹條規定情形之壹的；根據假藥生產、銷售的時間、數量、種類等情況。.
醫務人員購買假藥的，以 "銷售 "論
《解釋》第六條第二款規定，醫療機構及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人或者購買、儲存用於銷售的行為，分別以刑法第壹百四十壹條、第壹百四十二條、第壹百四十四條規定的 "銷售 "論處。2009 年發布的《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》規定，醫療機構明知或者應知是假藥、劣藥而使用、銷售的，以銷售假藥罪、銷售劣藥罪追究刑事責任。司法解釋》增加了 "醫療機構的工作人員"，明確 "為他人有償提供假藥、劣藥或者以銷售為目的購進、儲存假藥、劣藥的行為 "應當認定為 "銷售"。".
"這主要是考慮到醫療機構及其工作人員從事生產、銷售假藥、劣藥的行為危害性較大，《解釋》對其銷售行為予以明確界定，有利於加大對銷售假藥、劣藥的此類主體的違法犯罪行為的打擊力度，保障人民群眾生命健康安全。"韓耀元表示，為有效防止此類主體從事生產、銷售假劣藥品違法犯罪活動，《解釋》還明確規定，對生產、銷售假劣藥品的醫療機構和醫療機構工作人員，應當酌情從重處罰。
印制標簽、說明書屬於 "生產"
據韓耀元介紹，從近年來查獲的案件來看，危害藥品安全犯罪活動分工明確，鏈條特征明顯，生產過程隱蔽、分散，有關部門難以查清全部犯罪活動。部分行為人通過聲稱 "不知道 "來逃避打擊，很難按照生產銷售假藥、劣藥****，以同壹罪名追究刑事責任。
因此，《解釋》第六條規定，以實施下列行為之壹為目的，生產、銷售假藥、劣藥的，應當認定為 "生產"：合成、提煉、提取、儲存、加工、炮制藥品原料的；將藥品原料、輔料、包裝材料在配料、混合、配制、儲存、包裝材料等過程中制成成品的。混合、制備、儲存、包裝行為；印刷包裝材料、標簽、說明書。
此外，根據《解釋》，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，仍為其提供資金、生產技術支持、原輔料供應、廣告宣傳等幫助的，按照生產、銷售假藥、劣藥罪定罪處罰****。
"依法懲治危害藥品安全犯罪的各種幫助行為，對於有效懲治危害藥品安全犯罪的外部環境條件，瓦解犯罪組織具有重要意義"。韓耀元說。
明確假劣藥品的認定
《刑法修正案（八）》將生產、銷售假藥罪由危險犯修改為行為犯後，生產、銷售假藥是否壹定構成犯罪？行政執法部門向司法機關移送的生產、銷售假藥、劣藥案件中，作為主要證據的 "假藥"、"劣藥 "如何認定？由於相關法律沒有明確，導致實踐中行政執法與刑事司法銜接不暢。解釋》第十壹條第二款對此進行了明確，即銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，未對他人造成危害或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。"對於社會危害性不大、主觀惡性不大、人身危險性較小的行為，仍有必要貫徹寬嚴相濟的刑事政策。因此，司法解釋規定了這壹'不入罪條款'"。韓耀元說。
此外，《解釋》第十四條規定，"假藥"、"劣藥 "難以認定的，司法機關可以根據市級以上藥品監督管理部門出具的意見和其他有關材料進行認定。必要時，可以委托省級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。該《規定》對市級以上藥品監督管理部門出具假藥、劣藥司法效果鑒定意見，切實改變生產、銷售假藥、劣藥刑事案件多發、刑事追訴難的現狀具有重要意義。
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