1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；
2.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人無規定的情形；
3.具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量負責人具有大學以上學歷、質量管理部門負責人具有大專以上學歷，執業藥師，且有壹定藥品經營質量管理經驗；
4.具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。（藥品委托藥品批發企業配送除外）；
5.具有與各門店聯網的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；
6.具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
其主要職責是：
（壹）組織有關部門起草食品、保健食品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品 、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健食品 、化妝品安全監督工作。
（三）依法組織開展對食品、保健食品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健食品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
（四）綜合協調食品、保健食品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健食品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健食品、化妝品安全信息並定期向社會發布。
（五）起草藥品管理的法律、行政法規並監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。
（六）起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品註冊和監督管理；起草有關國 家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規範並監督實施。
（七）註冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健食品的審批工作； 制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作 。
（八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。
（九）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報； 依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。
（十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
（十壹）擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師註冊工作。
（十二）指導全國藥品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督工作。
（十三）開展藥品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。
（十四）承辦國務院交辦的其他事項。
法律依據
《中華人民***和國藥品管理法》
第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件：
（壹）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；
（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；
（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。