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藥品檢測是由哪些單位進行檢測的?

藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出,報省、自治區、直轄市人民政府批準。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。

自動燈檢的優點顧名思義,人工燈檢依賴於人的能力,把受到汙染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定,確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。於是人們考慮用自動檢測系統來檢測可見粒子。

與人工燈檢相比,自動檢測系統(AVI)的檢測方法壹致性更好,在大量生產中其成本效率更高。AVI系統需要確認和驗證以保證其性能是壹致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含壹個用於檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統,使用壹個靜態分割系統(SD)把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多獨立的“比特”。

檢測過程的第壹步是使瓶子以規定的速度旋轉。由於瓶子旋轉,瓶內液體形成旋渦,在旋轉的離心力作用下,不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然後,通過機器上的剎車裝置使小瓶在規定的時間內停止下來。由於摩擦阻力的作用,旋渦崩潰,懸浮顆粒在藥夜中旋轉和上升。顆粒的運動圖像投射到的SD傳感器,SD傳感器上的“比特”感受到光照的強度變化並把這種光信號轉化為電信號。電信號的變化量正比於顆粒的大小,並與預設的靈敏度比較。如果信號超出了預設的敏感程度極限,該瓶子即被認為是有缺陷並被機器發送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或汙漬不會被SD傳感器剔除。

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