臨床試驗開始時研究者及臨床試驗機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。
如下：
藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數據質量的文件，用於證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質量管理規範》和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。
藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據，是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容。
臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。臨床試驗結束時，監查員應當審核確認研究者及臨床試驗機構、申辦者的必備文件，這些文件應當被妥善地保存在各自的臨床試驗檔案卷宗內。
質控要點：
1、批件在有效期內。藥物臨床試驗應當在批準後三年內實施。批件簽章處日期為批件起始時間，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效；
2、批件中申請人與試驗的申辦者是否壹致，如不壹致，則應當有相關說明（如單位名稱變更證明、技術委托合同等）；
3、批件中藥物名稱、規格是否與試驗方案中的藥物名稱、規格壹致。
藥物臨床試驗應當經過批準，其中生物等效性試驗應當備案。藥物臨床試驗應當在批準後三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。
臨床試驗開始前，申辦者應當向藥品監督管理部門提交相關的臨床試驗資料，並獲得臨床試驗的許可或者完成備案。