第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，如實提交研制方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資質認定辦法由國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門共同制定。完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規範。藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範由國務院確定的部門制定。
第三十壹條生產新藥或者有國家標準的藥品，必須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但生產無批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責校準國家藥品標準品和對照品。
第三十三條國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學等技術人員對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購買無批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院規定。
第三十七條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院規定。
第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應嚴重或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條進口藥品必須經國務院藥品監督管理部門審查。只有確認符合質量標準，安全有效，才能批準進口，並發給進口藥品註冊證。醫療單位急需或者個人進口自用的少量藥品，應當按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條藥品必須從允許進口藥品的口岸進口，進口藥品的企業應當向口岸所在地的藥品監督管理部門註冊。海關憑藥品監督管理部門簽發的《進口藥品清單》放行。沒有進口藥品清單的，海關不予放行。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，並按照本法第四十壹條第二款的規定收取檢驗費用。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十壹條國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構，對下列藥品在銷售前或者進口時進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口:
(壹)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
(二)首次在中國銷售的藥品；
(三)國務院規定的其他藥品。前款所列藥品檢驗費用的項目和標準，由國務院財政部門會同國務院物價部門核定並公布。檢驗費的收取辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確定、嚴重不良反應或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷其批準文號或者《進口藥品註冊證》。被撤銷批準文號或者進口藥品註冊證的藥品，不得生產或者進口、銷售、使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。我國發生重大災害、疫情等突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
第四十四條國務院有權限制或者禁止國內短缺藥品的出口。
第四十五條進出口國家規定範圍內的麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門簽發的進口準許證和出口準許證。
第四十六條新發現和進口的藥材，經國務院藥品監督管理部門審查批準後，方可銷售。
第四十七條區域性民間藥材管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(含配制，下同)和銷售假藥。有下列情形之壹的，為假藥:
(壹)藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充藥品的。有下列情形之壹的藥品，以假藥論處:
(壹)國務院藥品監督管理部門禁止的；
(二)未經本法批準生產、進口或者未經本法檢驗銷售的；
(3)變質；
(四)被汙染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料的；
(六)適應癥或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。如果藥物成分含量不符合國家藥品標準，則為劣藥。有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處:
(壹)未標明有效期或者變更有效期的；
(二)未標明或者變更生產批號的；
(三)超出有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；
(六)其他不符合藥品標準要求的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十壹條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。