說明:吲哚美辛緩釋片的說明書由國家醫藥產品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:吲哚美辛緩釋片
曾用名:
商品名稱:
中文名稱:印度尼西亞緩釋片
漢語拼音:Yinduomeixin Huɑ nshepiɑ
該產品的主要成分是吲哚美辛。其化學名為:2甲基1(4氯苯甲酰基)5甲氧基1H吲哚3乙酸。
結構式:(見吲哚美辛搽劑)
分子式:C19H16ClNO4。
分子量:357.79
性格；角色；字母
藥理學和毒理學
本品具有抗炎、解熱、鎮痛作用，其機制是通過抑制環氧化酶減少前列腺素的合成。停止炎癥組織中傷害性神經沖動的形成，抑制炎癥反應，包括抑制白細胞的趨化性和溶酶體酶的釋放。至於解熱作用，作用於下丘腦的體溫調節中樞，使外周血管擴張發汗，增加散熱。這種中樞解熱作用也可能與抑制下丘腦中前列腺素的合成有關。
藥物動力學
本品為緩釋片，吸收緩慢。5 ~ 6小時後，血藥濃度達到峰值，變化平穩。
吸收到血液中後，約99%與血漿蛋白結合。在肝臟中，它被代謝成去甲基化物和去苯甲酰基化合物，並可水解成吲哚美辛用於重吸收和再循環。60%從腎臟排出，其中10% ~ 20%以原形排出；33%從膽汁中排出，其中1.5%為原藥；也通過乳汁排出(每天高達0.5 ~ 2.0毫克)。本品不能通過透析清除。
指示
關節炎可以止痛消腫；②軟組織損傷和炎癥；3解熱緩解癥狀；④其他:用於治療偏頭痛、痛經、術後疼痛、外傷後疼痛等。
用法用量
口服。75mg壹次，壹天1次；或75mg壹次，壹日兩次；還是遵醫囑。類風濕患者壹開始服用50 ~ 75 mg，壹天1次，壹周後逐漸增加使用25 ~ 50~75mg，達到滿意效果。每日最大劑量不得超過150mg。對於急性病，如痛風性關節炎，先服用100mg，壹天1次，再服用75mg，壹天兩次，控制疼痛，然後迅速減少劑量，停藥。
反作用
這種產品有許多不良反應。①胃腸道:65，438+02.5% ~ 65，438+04%有消化不良、腹瀉、胃痛、胃有灼熱感、惡心、反酸等癥狀。潰瘍、胃出血和胃穿孔發生率為2% ~ 5%；②神經系統:頭痛、頭暈、眩暈、焦慮、失眠約65，438+00% ~ 25%，嚴重者可出現精神行為障礙或驚厥。③腎臟:血尿、水腫、腎功能不全常見於老年人:④各種皮疹，最嚴重者為StevensJohnson綜合征；⑤造血系統抑制所致的再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少；⑥過敏反應、哮喘、血管性水腫和休克。
禁忌
腎功能不全、活動性胃及十二指腸潰瘍患者禁用。
需要註意的事項
1.交叉過敏反應:本品對阿司匹林交叉過敏。阿司匹林過敏引起的哮喘患者使用本品時可引起支氣管痙攣。對其他NSAIDs過敏的人也可能對本品過敏。
2.幹擾診斷:本品對血小板聚集有抑制作用，可延長出血時間，停藥後可持續1天，用藥期間血尿素氮和血肌酐含量常升高。
3.以下情況慎用:①活動性潰瘍、潰瘍性結腸炎等上消化道疾病及病史者禁用；②對於癲癇、帕金森病和精神病患者，本品可加重病情；⑧本品可引起水鈉瀦留，心功能不全和高血壓患者慎用；④本品經肝臟代謝，經腎臟排泄，對肝腎均有毒性。因此，肝、腎功能不全者慎用或禁用；⑤由於本品可延長出血時間，加重出血傾向，血友病等出血性疾病患者慎用。此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血和粒細胞減少癥患者也應慎用。8對本品過敏者或對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，有血管性水腫或支氣管痙攣時禁用。
4.用藥期間應定期隨訪檢查:①血象、肝腎功能；②長期使用者應定期進行眼部檢查。本品可引起角膜沈積和視網膜改變(包括黃斑變性)。如果視力模糊，應立即進行眼部檢查。
5.為了減少藥物對胃腸道的* * *作用，本品應在飯後服用或與食物或抗酸劑同時服用。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦和哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
禁用。
老年患者用藥
老年患者易出現毒性反應，應慎用。
藥物相互作用
1.長期使用對乙酰氨基酚可增加腎毒性，與其他非甾體抗炎藥合用時消化道潰瘍的發生率增加。
2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物合用時，不能增強療效，但胃腸道副作用明顯增加。由於對血小板聚集的抑制作用增強，出血傾向可能會增加:
3.飲酒或與皮質類固醇和促腎上腺皮質激素壹起使用會增加胃腸道潰瘍或出血的風險。
4.本品與洋地黃類藥物合用時，可增加洋地黃的血藥濃度(因為它抑制從腎臟的清除)，增加毒性，因此需要調整洋地黃的劑量。
5.與肝素、口服抗凝劑、溶栓藥合用時，因與蛋白質競爭性結合，抗凝作用加強。同時，該產品具有抑制血小板聚集的作用，因此存在增加出血的潛在危險。
6.本品與胰島素或口服降糖藥合用可增強降糖效果，降糖藥物的劑量必須調整。
7.當與呋塞米壹起使用時，它可以削弱呋塞米的鈉排泄和降壓作用。原因可能是它抑制了腎臟中前列腺素的合成。本品還可防止呋塞米、布美他尼和吲達帕胺增強血漿腎素活性(PRA)，在評估高血壓患者PRA的意義時應註意這壹點。
8.與曲安奈德合用，可使腎功能下降(肌酐清除率下降，氮質血癥)。
9.本品與硝苯地平或維拉帕米合用時，可增加後兩種藥物的血藥濃度，從而增加毒性。
10.丙磺舒可降低本品從腎臟和膽汁中的清除率，使血藥濃度升高，毒性增加，故合用時應減少。
11.與秋水仙堿和舒必隆合用，可增加胃腸道潰瘍和出血的風險。
12.與鋰鹽合用時，可減少鋰從尿中的排泄，增加血藥濃度，增加毒性。
13.本品可增加甲氨蝶呤的血藥濃度，延長血藥濃度高的時間。正在使用本品的患者，如需用中劑量或大劑量甲氨蝶呤治療，應在24 ~ 48小時前停用本品，以免增加毒性。
14.與抗病毒藥物齊多夫定合用時，可降低後者的清除率，增加毒性。同時本品毒性也增加，應避免使用。
過量
劑量過大(特別是超過每日150mg時)容易引起毒性反應，治療效果沒有先相應增加。
規範
75毫克
儲存
遮光、密封和保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
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