4Q
詳細內容：
1.IQ
安裝確認
安裝確認（
IQ
）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，
通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。
也就是說，
通過檢查文件和其它項目，
來確認設
備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標準，並且已經正確地安裝了。
IQ
安裝確認包括
包裝確認
設備清單
安裝過程確認
材料確認
(
與產品直接接觸的
)
儀器部分確認
潤滑劑確認
(
與產品接觸的潤滑劑必須是食
品級的
)
各種技術圖紙及操作指南確認
公用系統確認
2.DQ
設計確認
設計確認（
DQ
）在《藥品生產驗證指南》中明確解釋為
“
預確認，即設計確認，通常指對待
訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。
”
同時，在《藥品生產質量管理規範
實施指南》中認為
“
預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ
設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID
圖確認
GAD
圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ
運行確認
運行確認（
OQ
）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並
以文件形式證實制藥機械
（設備）
符合生產工藝的要求。
在安裝確認後有設備的制造方和使
用方***同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ
運行確認包括
測試儀器校準
設備
/
系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ
性能確認
性能確認（
PQ
）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已
得到認可
後進行。是在制藥套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，
通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械（設備）運行的可靠性和
對生產的適應性。
PQ
是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行，
PQ
需要按
每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
個人意見：
DQ
是單獨的，這是建造前要做的。至於
IQ/OQ/PQ
，個人認為可以根據執行主
體部門來看，
純水、
凈化空調等公用工程主要由工程部門執行，
可以合並。
生產設備
IQ/OQ
應該由工程部門完成，可以合並，
PQ
是帶料進行的，主要由生產部門執行，可單獨進行。