壹、新標準施行前生產的藥包材,仍按原標準執行並檢驗,2002年12月1日起按新標準組織生產和檢驗。我局將在適當時候組織抽驗,對不合格的藥包材,要按《藥品管理法》及相關法規規定處罰。
二、我局將繼續組織其他藥包材標準的制定修訂工作,目前,未修訂標準的藥包材產品仍按原標準執行;藥包材生產企業生產未制定國家藥包材標準的產品仍按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(國家藥品監督局21號令)有關規定,按產品註冊程序申報,其標準經我局批準後執行,產品應取得《藥包材註冊證》後才能使用。
我局制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質量,保證藥品的安全有效的法定標準,是我國藥品生產企業使用藥包材、藥包材企業生產藥包材和藥品監督部門檢驗藥包材的法定依據。執行好藥包材標準,對於指導我國藥包材產業以質量求發展,保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著重要意義。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局集中壹定的時間和精力,抓緊抓好第壹批藥包材標準(試行)的學習、宣傳及貫徹工作,新標準試行中如有問題請及時與我局聯系。
特此通知
附件:國家藥品監督管理局頒布的第壹批藥包材標準(試行)目錄
國家藥品監督管理局
二○○二年七月十壹日
附件:
國家藥品監督管理局頒布的第壹批藥包材標準(試行)目錄
標準名稱 標準號 1. 低密度聚乙烯輸液瓶(試行) YBB00012002
2. 聚丙烯輸液瓶(試行) YBB00022002
3. 鈉鈣玻璃輸液瓶(試行) YBB00032002
4. 藥用氯化丁基橡膠塞(試行) YBB00042002
5. 藥用溴化丁基橡膠塞(試行) YBB00052002
6. 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(試行) YBB00062002
7. 聚丙烯藥用滴眼劑瓶(試行) YBB00072002
8. 口服液體藥用聚丙烯瓶(試行) YBB00082002
9. 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(試行) YBB00092002
10. 口服液體藥用聚脂瓶(試行) YBB00102002
11. 口服固體藥用聚丙烯瓶(試行) YBB00122002
12. 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(試行) YBB00122002
13. 藥品包裝用復合膜通則(試行) YBB00132002
14. 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則(試行) YBB00142002