第壹條為規範化妝品註冊備案，保障化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。
第二條本辦法適用於中華人民共和國境內化妝品和化妝品新材料的註冊、備案及其監督管理。
第三條化妝品和化妝品新原料註冊是指申請人按照法定程序和要求申請註冊，藥品監督管理部門對申請註冊的化妝品和化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，並決定是否批準的活動。
化妝品和化妝品新原料備案是指備案人按照法定程序和要求提交表明化妝品和化妝品新原料安全性和質量可控性的資料，藥品監督管理部門將提交的資料存檔備查的活動。
第四條國家對特殊化妝品和高風險化妝品新原料實行註冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。
第五條國家醫藥產品監督管理局負責特殊化妝品、進口普通化妝品和化妝品新原料的註冊和備案管理，並對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的化妝品備案相關工作進行指導和監督。國家醫藥產品監督管理局可以委托具有相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口普通化妝品的備案管理。
國家醫藥產品管理局化妝品技術審評機構(以下簡稱技術審評機構)負責特殊化妝品和新化妝品原料註冊的技術審評，進口普通化妝品和新化妝品原料備案後資料的技術驗證，新化妝品原料使用和安全性報告的評價。
國家醫藥產品管理局行政事項受理服務機構(以下簡稱受理機構)、審核檢驗機構、不良反應監測機構、信息管理機構等專業技術機構承擔化妝品註冊和備案管理所需的註冊受理、現場核查、不良反應監測、信息化建設和管理等工作。
第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國產普通化妝品的備案管理，在委托範圍內以國家醫藥產品監督管理局的名義實施進口普通化妝品的備案管理，並協助特殊化妝品註冊的現場核查。
第七條化妝品和化妝品新原料註冊備案人應當依法履行產品註冊備案義務，對化妝品和化妝品新原料的質量安全負責。
化妝品和化妝品新材料的註冊人和備案人在申請註冊或者備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範的要求，並對所提交材料的真實性和科學性負責。
第八條註冊人或者備案人在境外的，應當指定境內企業法人為境內負責人。國內負責人應當履行下列義務:
(壹)以註冊人和備案人名義辦理化妝品和化妝品新原料註冊備案；
(二)協助註冊人和申報人監測化妝品不良反應，監測和報告化妝品新原料的安全性；
(三)協助註冊人和記錄持有人召回化妝品和化妝品新原料；
(四)按照與註冊人和備案人的約定，對投放國內市場的化妝品和化妝品新原料承擔相應的質量安全責任；
(五)配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。
第九條藥品監督管理部門應當自化妝品和化妝品新原料獲準註冊並完成備案之日起5個工作日內，向社會公布化妝品和化妝品新原料註冊備案管理的相關信息，供公眾查詢。
第十條國家醫療器械管理局加強信息化建設，為註冊人和申報人提供便利服務。
化妝品和化妝品新原料註冊人、備案人按照規定通過化妝品和化妝品新原料註冊備案信息服務平臺(以下簡稱信息服務平臺)申請註冊備案。
國家醫療用品管理局制定了使用過的化妝品原料清單，及時更新並向社會公開，供企業查詢。
第十壹條藥品監督管理部門可以建立專家咨詢機制，就技術審評、現場核查和監督檢查過程中的重要問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支持作用。
第二章化妝品新原料的註冊和備案管理
第壹節化妝品新原料的註冊和備案
第十二條在中國首次用於化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
使用過的化妝品原料用途和安全用途有調整的，應當按照新原料註冊備案要求申請註冊備案。
第十三條申請具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑、美白功能的化妝品新原料註冊，應當按照國家醫療用品管理局的要求提交申請材料。受理機構應當自收到申請之日起5個工作日內完成對申請材料的形式審查，並根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請事項依法不需要登記的，作出駁回決定，並出具駁回通知書；
(二)申請事項依法不屬於國家醫藥產品監督管理局職權範圍的，應當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，並告知申請人向有關行政機關申請；
(三)申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當出具補正通知書，壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請材料齊全、符合規定形式的，或者申請人按照要求提交全部補充材料的，應當受理註冊申請，並出具受理通知書。
受理機構應當在受理註冊申請後3個工作日內，將申請材料轉送技術審評機構。
第十四條技術審評機構應當自收到申請材料之日起90個工作日內，按照技術審評要求組織技術審評，並根據下列情況分別作出處理:
(壹)申請材料真實、完整，能夠證明原料的安全性和質量可控性，符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範的要求，技術審評機構應當作出通過技術審評的審評結論；
(二)申請材料不真實，不能證明原料的安全性和質量可控性，不符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規範的要求，技術評價機構應當作出技術評價不合格的結論；
(三)申請人需要補充資料的，應當壹次性告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按要求提供壹次補充資料，技術審評機構收到補充資料後，審評時限重新計算；未在規定期限內補充資料的，技術審查機構應當作出技術審查不合格的審查結論。
第十五條技術審查結論未通過的，技術審查機構應當告知申請人並說明理由。申請人如有異議，可在收到技術審查結論之日起20個工作日內申請復審。審查的內容僅限於原申請項目和申請材料。
技術復核機構應當自收到復核申請之日起30個工作日內作出復核結論。
第十六條國家醫療器械管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規範性和完整性進行審查，並作出是否準予註冊的決定。
受理機構應當自國家醫藥產品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，出具《化妝品新原料註冊證》或者不予註冊的決定。
第十七條在技術評價機構作出技術評價結論前，申請人可以申請撤銷註冊。在技術評價過程中，發現化妝品新原料存在疑似虛假信息或者安全問題的，技術評價機構應當依法處理，申請人不得撤回註冊申請。
第十八條新化妝品原料備案按照國家醫療器械管理局的要求在提交資料後完成備案。