壹、具體信息如下:
1、表申請編號由各省、(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局填寫。換發許可證申請編號格式為:HF+省份簡稱+四位年號+四位數字順序號;新開辦藥品生產企業申請許可證編號格式為:XF+省份簡稱+四位年號+四位數字順序號。
2、表壹企業名稱、註冊地址、法定代表人、企業類型按工商行政管理部門核準的內容填寫。企業負責人、質量負責人、生產負責人、質量受權人按食品藥品監管部門核準或備案的情況填寫。
3、根據《國務院關於批轉發展改革委等部門法人和其他組織統壹社會信用代碼制度建設總體方案的通知》(國發[〔2015]〕33號)文件精神,自2015年10月1日起將推行實施社會信用代碼。相關申請單位在按規定取得社會信用代碼之前,表中可暫時填寫組織機構代碼。
4、生產地址應按企業藥品生產車間的實際地址填寫。生產範圍應按照《〉生產範圍填寫規則》,結合相應的藥品GMP認證範圍填寫。
5、生產能力計算單位:萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、公斤千克等。
6、表壹式兩份,內容應準確完整,必須使用計算機打印,並提交與之壹致的電子文件。電子表格可在國家食品藥品監督管理總局網站下載
二、藥品生產許可證的相關內容:
1.從事藥品生產活動,應當經所在地省(區、市)藥品監督管理部門批準,取得《藥品生產許可證》。
2.生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力,有效期為5年。
3.《藥品生產許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產地址和生產範圍等;登記事項是指企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。
4.變更許可事項,應當在發生變更前30日,向原發證機關提出變更申請,申請之日起15日內作出是否予以變更的決定。
5.變更登記事項,應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更後30日內,向原發證機關申請。變更申請之日起10日內辦理變更手續。
6.《生產許可證》變更後,重新核發《藥品生產許可證》的正本,變更後的終止期限不變。
7.《生產許可證》編號格式:省份簡稱+4位年號+4位順序號。
8.藥品生產許可證有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在有效期屆滿前6個月向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
9.藥品生產許可證由原發證機關註銷:①主動申請註銷藥品生產許可證的;②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的;③營業執照依法被吊銷或者註銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的;⑤法律、法規規定應當註銷行政許可的其他情形。
三、藥品生產許可證相關內容的含義:
1、藥品生產許可證編號大寫字母代碼含義: H:化學藥、Z:中成藥、S:生物制品、T:體外診斷試劑、Y:中藥飲片、Q:醫用氧等、Q:醫用氧等、F:藥用輔料、J:空心膠囊、C:特殊藥品、X:其他,如中藥提取物,中藥配方顆粒。
2、藥品生產許可證編號小寫字母代碼含義:a:原料藥、b:制劑。
法律依據:
《中華人民***和國藥品管理法》
第壹條 為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,制定本法。
第二條 在中華人民***和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本法。
本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。
第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會***治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。