把 脈
保障兒童用藥安全已是老生常談的話題， 社會 各界對此呼籲多年。不可否認，近年來，我國兒童用藥審評審批制度不斷完善，兒童用藥保障力度不斷加大，兒科用藥水平不斷提高。但由於我國兒童用藥建設起步晚，基礎薄弱，兒童藥物仍面臨品種少、劑量少、規格少和臨床研究數據不足等問題。有數據表明，我國兒童藥品供給嚴重不足，目前國內市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不到2%；全國4500多家藥廠中，專業做兒童研發生產的企業不足10家，有生產兒童藥品的企業也僅有30余家，而只專註於兒童藥的企業更是鳳毛麟角。兒童藥品中給藥劑量不準確、相關信息不充分、藥物劑型品種及規格單壹、產品包裝欠缺等現象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。
由於缺少專門的兒童藥物，醫生只能根據兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。兒童用藥的普遍“成人化”，讓兒童用藥安全難以保障，也為我國兒童患者的 健康 安全埋下隱患。據統計,我國每年約有3萬名兒童因藥物使用不當導致聾啞，而造成肝腎功能、神經系統等損傷的則難以計數。
出現這種現象，原因在於供給方面存在短板，導致了兒童用藥缺口。而造成國內藥品市場兒童藥品及劑型短缺的主要原因是研發難度大，臨床數據缺乏，臨床試驗開展難度大、成本高、利潤空間小。尤其是與成人藥相比，兒童藥市場小、利潤低、風險高、責任大，導致藥品企業生產兒童用藥的積極性不高。
兒童用藥面臨的困局，影響億萬家庭，也是我國深化醫改無法繞開的問題。因此，保障兒童用藥的供給充足和安全，必須找準問題癥結，在供給改革方面進行完善和深化。不可否認，近年來兒童用藥政策有所改善，但綜合來看，吸引力仍然不足。在實際操作上，兒童用藥雖有壹些優惠政策，但在藥物采購、定價層面缺乏強制規定，政策的連貫性、系統性及精準性有待完善。
據此，從立法層面上保障兒童用藥安全已顯得尤為緊迫。借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快推動相應法律法規的建立和完善，推動促進兒童用藥的研發生產，保障我國兒童用藥的可及性和安全性。同時，依法完善兒童藥市場流通管理制度，控制藥物質量安全，規範兒童藥說明書，引導家長合理用藥。
具體來說，就是要通過立法，建立壹套完整的保障體系。壹方面，積極發揮主導作用，補齊制度短板。對兒童藥物的研發，應從國家安全發展戰略的高度予以重視，建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策措施，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發、審評審批提供技術指導；設立兒童藥品的新藥市場獨占期或延長期，保護企業研發的積極性；對優秀的兒童藥生產企業給予財政補貼或稅收減免等產業扶持政策。
另壹方面，需要對兒童藥物的註冊申請加快審評，建立申報審評專門通道；同時配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相關支持和引導政策，發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍等。
建議盡快出臺相關行政法規來規範兒童用藥行為，強制性規定某些藥品只能使用兒童裝，而不能再延續以往的“成人標準兒童減量”的老習慣。如此，兒童用藥安全才能得到有效保障。
（作者：廖海金，系江西省新余市渝水區市場監管局黨委副書記）