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個人為什麽可以開藥廠

個人可以開藥廠是國家法律允許的,《廣東省〈實施生產監督管理辦法(施行)〉實施細則》率先在全國推出新規定,自然人無需再找企業掛靠等“戴帽子”方式就可直接開辦藥廠。此舉創造了更加公平的市場準入環境,但由於藥品生產的特殊性,開辦藥廠的資本門檻仍較高。相關規定如下:

《廣東省〈實施生產監督管理辦法(施行)〉實施細則》

第六條 開辦藥品生產企業的申辦人可以是自然人。

開辦藥品生產企業的,申辦人應當向擬辦企業所在地市藥品監督管理局提出籌建申請並報送以下資料:

1、新開辦藥品生產企業的立項申請報告,內容應當包括申辦人的基本情況,擬辦企業的基本情況,生產所需基本條件如水源、水質、電力容量等情況,原料、菌毒種、工藝技術來源等情況和是否符合藥品行業發展規劃和產業政策的情況說明;

2、前項所涉及情況的有關證明文件(凡證明文件均要求報送復印件供留存,下同),如申辦人的身份證或《營業執照》、政府有關部門頒發的設立外資企業批準書、擬辦企業情況的各類證明文件、新藥證書或新藥研究臨床批件、新藥技術轉讓合同書等;

3、《開辦藥品生產企業立項審批表》壹式3份。

市藥品監督管理局應當在收到申辦人申報資料之日起10個工作日內對申報資料進行初步審查,對申報資料的真實性進行核查並進行現場考核,提出審查意見後連同申報資料壹並報送廣東省藥品監督管理局。

擴展資料:

《廣東省〈實施生產監督管理辦法(施行)〉實施細則》

第十條 申辦人完成藥品生產企業籌建後,應當向擬辦企業所在地市藥品監督管理局申請驗收並報送以下資料:

1、《辦法》第七條規定的資料;

2、驗收申請報告;

3、《藥品生產許可證申請表》壹式3份;

4、批準立項文件;

5、對照《藥品生產質量管理規範》(下稱藥品GMP)的自查報告。

市藥品監督管理局應當在收到申辦人申報資料之日起5個工作日內對申報資料進行初步審查,對資料的真實性進行核查,提出審查意見後報送廣東省藥品監督管理局。

廣東省藥品監督管理局-藥品生產監督管理辦法

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