有人認為,《藥品管理法》第四十八條第二款明確規定,藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥;以及第三款按假藥論處的有六個方面的規定。《藥品管理法》第七十八條規定,對假劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果,但《藥品管理法》另有規定的除外。該案中的關黃柏是黃柏,在《中國藥典》2010年版壹部中,關黃柏和黃柏的性狀和鑒別方法不壹樣,符合以他種藥品冒充此種藥品的規定,因此,應按照《藥品管理法》第四十八條第二款定性為假藥進行立案調查,並按照《刑法》修正案(八)移交公安機關處理。
還有人認為,黃柏與關黃柏的有效成分主要是小檗堿,《中國藥典》2010年版壹部雖然分別進行了收載,但是兩個品種的「性味與歸經」、「功能與主治」、「用法用量」等完全相同。中藥是我國傳統藥,幾千年來有其固有用藥習慣,在臨床使用上並沒有嚴格區分,在配方中關黃柏和黃柏視為同壹種藥物入藥,從發揚和保護傳統醫藥的角度出發,不應直接認定為假藥,應該責令企業召回,更正名稱後再行銷售。
通常情況下,執法人員對藥品檢驗報告書中不符合規定項的藥品都定性為假藥,主要是從以下兩方面進行判定的:
壹是性狀。藥品的性狀包含藥品的外觀(顏色、形狀)、嗅、味、溶解度以及物理常數等。壹般情況下,化學藥品性狀項發生改變並不能判定為假藥,如很多藥物遇熱、光照後,其外觀會發生顏色變化。但中藥材或中藥飲片如性狀項不符合規定,判定就比較復雜了,因為有些中藥材或中藥飲片是偽品或混淆品冒充正品,其藥物性狀結構、功效和藥物主要成分與正品完全不同,不可以入藥治病,因此,可以直接從性狀不符合規定上判斷為假藥,而有些則要根據《中藥鑒定學》的有關知識進行基原(原植物、動物和礦物)鑒定後,才能識別真、偽、優、劣,並依據《中國藥典》來定性是假藥還是劣藥。
二是鑒別。鑒別是對藥品中的有效成分或某個特定成分進行定性,是鑒別藥品真假的壹種主要方法。在藥品檢驗中,對藥品的鑒別主要有理化鑒別、顯微鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別、薄層鑒別等,只要鑒別項中有壹項不符合規定,即應判定該藥品為假藥。如果經鑒定某藥品已變質或受汙染,或有證據證明其符合《藥品管理法》第四十八條第三款第(壹)(二)(五)(六)項規定的情形,均應定性為按假藥論處。
據此,上述兩種觀點中,前者的判定標準和判定依據符合法律規定,後者也在情理之中。筆者認為,中藥(材)飲片和化學藥品不同,化學藥品是嚴格按照壹定的工藝流程,根據特定處方嚴格在GMP規範下生產的產品,壹般來說,壹個生產廠家的壹個批次品種具有唯壹性。而中藥飲片則不壹樣,同壹名稱的飲片其產地不同,其結構、有效成分的含量也會不同,甚至有的中藥飲片有多個別名,因此,對中藥飲片不合格項判定上,執法人員不能草率定性,壹定要綜合考慮,認真分析不合格的原因,進而作出合法的判定。