只要符合相應的條件，就可以
《醫療器械境外臨床試驗數據受理技術指導原則》
為了更好地滿足公眾對醫療器械的臨床需求，促進醫療器械技術創新。根據中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和我國醫療器械註冊管理的有關要求，制定本指南。
本指導原則旨在為申請人通過境外醫療器械臨床試驗數據申報註冊以及監管部門對該臨床試驗數據的審查提供技術指導，避免或減少重復臨床試驗，加快我國醫療器械上市進程。
I.適用範圍
本指導原則適用於我國醫療器械（包括體外診斷試劑）上市指導，接受申請人使用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料。
本指導原則中的境外臨床試驗數據，是指擬在中國註冊的醫療器械在正常使用條件下，在境外臨床試驗機構進行臨床試驗過程中產生的、符合臨床試驗所在國家（地區）規定條件的全部或同期的安全性和有效性確認研究數據。
接受境外臨床試驗數據的基本原則
（壹）倫理原則
境外臨床試驗應遵循世界醫學大會《赫爾辛基宣言》規定的倫理準則。申請人還需說明臨床試驗所在國家（地區）的倫理、法律和法規所規定的規範和標準，或國際規範和標準。
（二）依法原則
境外臨床試驗應當在具有臨床試驗質量管理的國家（地區）進行，並符合我國醫療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗管理規範要求，如臨床試驗符合臨床試驗質量管理文件與《醫療器械臨床試驗管理規範》（GCP）存在差異、如臨床試驗質量管理文件與《醫療器械臨床試驗管理規範》（GCP）存在差異，應詳細說明差異情況，並充分證明差異情況不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性和可追溯性，受試者權益能夠得到保護。申請人和臨床試驗機構應當接受國家食品藥品監督管理總局的監督檢查。
（三）科學性原則
境外臨床試驗數據應當真實、科學、可靠、可追溯，申請人應當提供完整的試驗數據，不得進行篩選。
申請人應當保證境外臨床試驗目的適當，試驗設計科學合理，試驗結論明確，受試者權益得到保障，他人可能遭受的風險得到防範。
三、境外臨床試驗資料的提交及驗收要求
申請人提交的境外臨床試驗資料至少應包括：臨床試驗方案、倫理意見書、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含完整的臨床試驗數據分析和結論。
基於申請人申請註冊的臨床評價路徑，境外臨床試驗資料既可以作為臨床試驗資料，也可以作為驗證資料，證明與同品種器械的差異不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
後者產生臨床試驗數據的過程包括：針對與境外同品種器械比較的差異產生的臨床試驗數據；申請人現有的境外臨床試驗數據涵蓋與同品種器械比較的差異後需要進行的試驗內容。
境外試驗數據符合我國註冊要求，數據科學、完整、充分的，予以受理。境外試驗資料符合本指南第二條規定的基本要求，但根據我國註冊相關技術要求需要補充部分資料的，可以在我國境內或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗資料與原境外試驗資料經綜合評價符合我國註冊相關技術要求的，予以受理。
申請人在申報註冊的同時采用境內外多中心臨床試驗數據的，還應當明確在中國境內病例數的分配依據，以便進壹步評價其是否符合在中國註冊的相關要求。
列入《第三類醫療器械臨床試驗審批目錄》的醫療器械，也可按本指南要求提交境外臨床試驗資料。
四、受理境外臨床試驗資料的註意事項和技術要求
（壹）技術審評要求的差異
境外臨床試驗可能符合試驗所在國（地區）的技術審評要求，但不壹定完全符合我國的相關審評要求。
例如，在設計臨床試驗時，有些國家只要求臨床試驗能夠得出器械的性能達到某個觀察終點的結論；但在中國申請註冊時，可能會要求器械的性能達到多個觀察終點，以確認醫療器械的有效性，並有相應的證據支持醫療器械的安全性。
如果國家食品藥品監督管理總局發布的特定醫療器械技術審評指南中包含對其臨床試驗的相關要求，則該醫療器械的境外臨床試驗應當參照相關要求，當出現不壹致時，應當提供充分、合理的理由和依據。
（二）受試人群的差異
由於醫療器械作用於人體的機理、與人體接觸的方式和時間、預期的臨床效果等不同，因此部分器械用於不同人群的安全性影響和幹預程度也不同。申請人應確認所研究的人群數據可以外推到中國的使用人群。
受試人群的差異可能對臨床試驗數據產生的影響包括：
1.內在因素：指基於人類遺傳學特征或人口學特征的因素，包括人種、種族、年齡、性別等方面的影響。
2.外在因素：指基於社會環境、自然環境、文化等方面的影響因素，包括飲食習慣、宗教信仰、接觸環境、吸煙、飲酒、疾病流行、罕見病或地理****、肥胖、治療觀念、社會經濟條件、教育、醫療依從性等。
上述某些因素既有內在因素，也有外在因素，如種族差異。
（三）臨床試驗條件的差異
海外臨床試驗需要考慮與中國試驗條件的差異對試驗數據的相關性和中國人群預期用途的影響。試驗條件的差異包括醫療環境、醫療設施、研究者能力（學習曲線）以及診斷和治療概念或指南的差異。
有些因素可能會對試驗結果產生重大影響，例如，由於診斷和治療理念或標準的差異，臨床實踐可能不符合中國的相關臨床實踐指南。
此外，醫療設施和研究者水平的差異也會對試驗數據產生影響，對於操作性要求較高的器械，研究者使用器械的能力可能會對試驗結論產生直接而重大的影響。
以上三個方面的影響因素在醫療器械臨床試驗過程中對試驗數據的影響差異可能是單壹存在的，也可能是多個***存在的，雖然這些因素都是已知的客觀存在，並會對臨床試驗產生壹定的影響，但各因素的影響程度應結合申報器械的特點、臨床試驗的目的等綜合考慮。
根據目前醫療器械的發展狀況、臨床經驗，以及對相關疾病的認識和診斷方法，大多數醫療器械臨床試驗數據的影響判斷並不具有實際臨床意義，可不要求壹壹論證。
當可以確定某些因素對臨床試驗數據具有臨床意義，或者難以確定某些因素對臨床試驗數據是否具有臨床意義時，申請人應當說明采用了哪些方法來減少或消除差異的影響，如對受試人群進行亞組設計，或者必要時對已有的臨床試驗數據進行亞組分析等。
對於能夠明確界定對試驗數據有臨床顯著影響的因素，申請人可針對差異因素在中國進行補充試驗，並結合原有的海外臨床試驗數據****，以確認器械在中國正常使用條件下的安全性和有效性。
建議申請人在提交境外臨床試驗資料前，與醫療器械審評部門進行充分溝通，以利於對擬申報醫療器械臨床評價資料的科學性、完整性、充分性達到****。
可定義不同因素對臨床數據有臨床意義影響的產品舉例如下：
舉例 1：壹種脈搏血氧儀，通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導致組織光學特性的時間依賴性變化，無創測量脈搏血氧(SpO2)和脈率(PR，或 Pluse Rate)。).由於其工作原理涉及光信號與組織的相互作用，因此應考慮皮膚黑色素沈積的問題，國外人群與我國人群的膚色存在差異，臨床研究也應相應進行。
例 2：用於遺傳病基因檢測的體外診斷試劑，如果不同人種的遺傳基因存在差異，國外產品根據國外人群選擇的檢測基因可能與我國人群的遺傳基因存在差異，應考慮我國人群相關疾病遺傳基因的突變位點和突變頻率，並進行相應的臨床研究。
例3：用於病原體檢測的體外診斷試劑，國內外基因型的流行情況不同，如乙肝病毒基因型在世界各地的分布存在差異，我國常見的有B、C、D型，世界上已發現的基因型有A-I **** 9種基因型。乙肝病毒基因分型檢測試劑應經過臨床評估，以證明其基因型覆蓋範圍和檢測能力。