yāo bì tōng jiāo náng
2 腰痹通膠囊藥典標準 2.1 品名腰痹通膠囊
Yaobitong Jiaonang
2.2 處方三七、川芎、延胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黃、獨活
2.3 制法以上八味，取三七半量粉碎成細粉；剩余三七與延胡索、川芎、獨活粉碎成粗粉，用75%乙醇作溶劑滲漉，滲漉液回收乙醇並濃縮成清膏；其余白芍等四味加水浸透後煎煮，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達60%，靜置，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至適量，加入乙醇使含醇量達80%，靜置，濾過，濾液回收乙醇並濃縮成清膏，將上述清膏合並，加入三七細粉和適量的糊精，噴霧幹燥，加入適量糊精，混勻，制成顆粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品為硬膠囊，內容物為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味辛、微苦。
2.5 鑒別（1）取本品內容物2g，研細，加甲醇50ml，加熱回流提取1小時，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合並正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取三七對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品內容物2g，研細，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，用濃氨試液調節pH值至9～10，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合並乙醚液，揮幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同壹用1%氫氧化鈉溶液制備的矽膠G薄層板上，以環己烷－三氯甲烷－甲醇（10：4：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，用碘蒸氣熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；揮盡板上吸附的碘後，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物2g，研細，加乙醚20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物2g，研細，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘，取上清液，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品內容物2g，研細，加甲醇20ml，浸漬1小時，濾過，取濾液10ml，蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱回流30分鐘，取出，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合並乙醚液，蒸幹，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素、大黃酚對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，置氨蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（6）取本品內容物2g，研細，加乙醚20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加三氯甲烷2ml使溶解，作為供試品溶液。另取獨活對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以環己烷－甲苯－乙酸乙酯（2：1：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定照高效液相色譜（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低於6000。
?時間（分鐘） ?流動相A（%） ?流動相B（%） ?0～40 ?15→23 ?85→77 ?40～90 ?23→30 ?77→70 ?90～100 ?30 ?70 ?100～120 ?15 ?85 2.7.2 對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含人參皂苷Rg1 0.2mg、人參皂苷Rb1 0.15mg的混合溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流提取1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸於，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次（ 20ml、20ml、15ml、15ml、10ml），合並正丁醇提取液，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次30ml，棄去水液，分取正丁醇提取液，蒸幹，殘渣加甲醇適量使溶解，並轉移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含三七以人參皂苷Rg1（C42H72O14）和人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量計，不得少於9.5mg。
2.8 功能與主治活血化瘀，祛風除濕，行氣止痛。用於血瘀氣滯、脈絡閉阻所致腰痛，癥見腰腿疼痛，痛有定處，痛處拒按，輕者俯仰不便，重者劇痛不能轉側；腰椎間盤突出癥見上述證候者[1]。
2.9 用法與用量口服。壹次3粒，壹日3次，宜飯後服用。30天為壹療程。
2.10 註意孕婦忌服；消化性潰瘍性患者慎服或遵醫囑。
2.11 規格每粒裝0.42g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 腰痹通膠囊說明書 3.1 藥品名稱腰痹通膠囊
3.2 劑型膠囊劑：每粒0.42g。
3.3 腰痹通膠囊的主要成份三七、川芎、元胡索、白芍、牛膝、狗脊、熟大黃、獨活。
3.4 腰痹通膠囊的功能主治活血化瘀，祛風除濕，行氣止痛。用於血瘀氣滯、脈絡閉阻所致腰痛，癥見腰腿疼痛、痛有定處拒按，輕者俯仰不便，重者劇痛不能轉側；腰椎間盤突出癥見上述癥候者。
3.5 註意事項1.消化性潰瘍者慎服或遵醫囑。
2.老年人、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女使用安全性：孕婦忌服。
3.6 腰痹通膠囊的用法用量