根據中藥註冊管理專門規定中藥註冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、同名同方藥等。
專門規定提出，中藥註冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發應當結合中藥註冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式。並對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5種情形中藥新藥等的註冊申請實行優先審評審批。
專門規定更是充分重視人用經對中藥安全性、有效性的支撐，推動開展高質量的人用經驗研究，並對此重點闡述、指導。人用經驗是中醫藥臨床實踐的總結，亦是中藥新藥研發過程中評價其安全性、有效性以及臨床價值的重要數據來源。像期間產生的清肺排毒湯、化濕敗毒方與宣肺敗毒方，就均是基於充分的人用經驗證據，最終獲得國家藥監局批準上市。
專門規定設立人用經驗證據的合理應用專章，延續了藥品審評審批制度改革的整體思路，充分吸納改革成熟經驗，結合中藥成果轉化實踐，對三結合審評證據體系進行了重大完善，包括明確中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性以及藥學研究要求。
中藥註冊管理遵循的理念
1、尊重中藥研發規律，突出中藥特色。充分考慮中藥註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，不再僅以物質基礎作為劃分註冊類別的依據，而是遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，對中藥註冊分類進行優化。
2、堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創新研制。中藥創新藥註重滿足尚未滿足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現臨床應用優勢和特點。不再僅強調原註冊分類管理中有效成份和有效部位的含量要求。
3、完善全生命周期管理，鼓勵中藥二次開發。拓寬改良型新藥範疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產業高質量發展。