《企業經營範圍登記管理規定》
第五條申請許可經營項目，申請人應當依照法律、行政法規、國務院決定向審批機關提出申請，經批準後，憑批準文件、證件向企業登記機關申請登記。審批機關對許可經營項目有經營期限限制的，登記機關應當將該經營期限予以登記，企業應當在審批機關批準的經營期限內從事經營。申請壹般經營項目，申請人應當參照《國民經濟行業分類》及有關規定自主選擇壹種或者多種經營的類別，依法直接向企業登記機關申請登記。
《醫療器械監督管理條例》
第十條第壹類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第壹類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。