第四條 國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行監督抽驗。抽驗分為計劃抽驗和日常監督抽驗。
第五條 計劃抽驗分為國家和省(區、市)兩級。
計劃抽驗包括為保證轄區用藥安全按計劃對轄區內生產、經營、使用藥品單位所進行的監督抽驗和為掌握、了解轄區藥品質量總體狀況進行的評價性抽驗等。
第六條 國家和省(區、市)藥品監督管理部門根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃。
國家藥品質量抽驗計劃由中國藥品生物制品檢定所擬定方案，報國家藥品監督管理部門批準。
省(區、市)藥品質量抽驗計劃應當在國家藥品質量抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內藥品質量抽驗的需要，由各省級藥品檢驗所擬訂方案，報省(區、市)藥品監督管理部門批準，同時報國家藥品監督管理部門備案。
第七條 國家藥品抽驗計劃已列入的抽驗內容，省(區、市)藥品質量抽驗計劃原則上不再列入。
國家藥品計劃抽驗是國家藥品監督管理部門為掌握和了解全國範圍內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
抽驗品種主要包括：
(壹)全國範圍內臨床用量大的同品種藥品；
(二)臨床不良反應嚴重的藥品；
(三)國家藥品質量公告中公布的不合格藥品；
(四)生物制品、進口藥品、試生產期的新藥；
(五)市場流通的藥材和飲片；
(六)國家藥品監督管理局認為需要抽查檢驗的其他藥品。
抽驗應當在全國範圍內的藥品生產、經營、使用單位中進行。
為提高抽驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節抽驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
省(區、市)藥品計劃抽驗是省(區、市)藥品監督管理部門為保證轄區用藥安全和為了掌握、了解轄區範圍內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
抽驗品種主要包括：
(壹)轄區內生產(配制)的藥品。其中，重點是新建或改建廠房生產的藥品，本轄區內生產的新藥、新批準生產的仿制藥品；中藥保護品種；醫療機構配制的制劑和本轄區常用的、生產量大的品種。
(二)本地區經營、使用的藥品。其中，重點是經營、使用量大的藥品；急救藥品；以及基層單位經營、使用的藥品。
(三)品種混亂的中藥材(包括中藥材專業市場中對中藥材質量的日常監管)。
(四)省級藥品質量公告中公布的不合格藥品。
(五)省(區、市)藥品監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的其他藥品。
抽驗應當在轄區範圍內的藥品生產、經營、使用單位中進行。
為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
第八條 日常監督抽驗是藥品監督管理部門在日常藥品監督管理活動中，為保證轄區人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。
第九條 省(區、市)藥品監督管理部門在其藥品抽驗計劃中，除根據需要作好必要的評價性抽驗工作外，還應重點安排以下方面的監督抽驗工作：
(壹)對轄區內藥品生產企業每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。
(二)對轄區內藥品批發經營企業每年均應監督檢查；對零售經營企業，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。
(三)對轄區內縣級以上醫療機構所使用的藥品，每年均應進行監督檢查；對縣級以下醫療機構，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。
(四)對轄區內醫療機構配制的制劑，每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。
藥品監督管理部門按照《藥品管理法》規定，在日常監督檢查中，對發現質量可疑的藥品應進行針對性抽驗。
第十條 中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。省(區、市)藥品檢驗所應當對轄區內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。
第十壹條 藥品監督管理部門應當加強對農村地區基層藥品經營、使用單位的監督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發現的質量可疑藥品，需要進壹步檢驗的，應當及時送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。
第十二條 藥品抽驗不收取費用。計劃抽驗、監督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。