是合同研究組織,簡單來說就是轉給藥廠的藥做臨床試驗的,也就是給藥品做中藥保護的。
合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀80年代初起源於美國,它是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的壹種學術性或商業性的科學機構。
按照工作的性質,CRO大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗(Clinical Trial)為主。
資料拓展:
CRO與CRAO的應運而生
對於大多數制藥公司而言,部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇,這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。
就目前中國制藥公司的研發與註冊能力而言,可以分為:強研發強註冊、強研發弱註冊、弱研發強註冊、弱研發弱註冊、無研發和註冊等五種類型。其中,第壹種為極少數的大型、外資、合資公司,約10%-15%,第二、三、四種占絕大多數,約65%-75%,第五種,即無研發和無註冊能力的公司,約15%-20%,甚至更高。
在研發能力方面,絕大多數制藥公司沒有研發團隊,或力量薄弱,或根本沒有懂研發的人才;沒有現代研發的意識和理念;沒有或缺乏研發的經驗;沒有研發的設施和條件。在註冊能力方面,絕大多數制藥公司沒有註冊團隊,或力量薄弱,或嚴重缺乏註冊人才;對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少;沒有註冊經驗,更不了解法規和指南以外的審評實踐;沒有意識和能力,根據法規和指南的要求和註冊經驗,規劃和指導研發工作。
壹個制藥公司成為強研發強註冊的公司是困難的、高成本的,甚至不可能的。
正是在這種情況下,合同研究組織(CRO,Contract Research Organization)與合同註冊組織(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)應運而生。前者,專業從事藥品研發;後者,專業從事藥品註冊及各種法規符合事務。”
參考資料百度百科