本項多中心臨床研究由中國醫學科學院腫瘤醫院和國家新藥臨床研究中心（抗腫瘤）以孫巖教授為主要研究者的***研究組完成。單藥治療：本品的 IIA 期臨床試驗（單藥）采用單藥、隨機、開放、對照、多中心研究方法，主要評價本品的治療效果，比較 7.5mg/m[sup]2[/sup]（1.2×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]）和15mg/m[sup]2[/sup]（2.4×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]），以確定臨床使用的最佳有效劑量。受試者為腫瘤復發且經病理和/或細胞學確診為非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。試驗分為7.5 mg/m[sup]2[/sup]和15 mg/m[sup]2[/sup]兩個劑量組，靜脈給藥3-12小時，每天壹次，共28天，給藥結束後進行療效評估。療效評價以世界衛生組織實體瘤評價標準為依據，共有8家醫院參與了該試驗。*** 觀察了68例NSCLC患者，其中60例完成了療效評價，結果見表1。試驗結果顯示，7.5 mg/m[sup]2[/sup]（1.2×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]）劑量組和15 mg/m[sup]2[/sup]（2.4×10[sup]5[/sup]U/m[sup]2[/sup]）劑量組在療效和安全性方面無顯著差異，因此推薦將7.5 mg/m[sup]2[/sup]作為臨床常規劑量。聯合治療：在 493 例晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展了本品聯合 NP 方案的隨機、雙盲對照、多中心 III 期臨床試驗。給藥方案如下：試驗組 NVB 25 mg/m[sup]2[/sup]，第 1 天和第 5 天；DDP 30 mg/m[sup]2[/sup]，第 2 天、第 3 天和第 4 天；本品 7.5 mg/m[sup]2[/sup]（1.2×10[sup]5[/sup] U/m[sup]2[/sup]），第 1 天至連續 14 天；對照組：對照組：NVB 25 mg/m[sup]2[/sup]，第1天和第5天；DDP 30 mg/m[sup]2[/sup]，第2天、第3天和第4天；生理鹽水（NS），第1天至第14天。研究終點為臨床療效（CR + PR/總例數×100%）、臨床獲益率（CR + PR + MR + SD/總例數×100%）、腫瘤進展時間（TTP）、中位生存時間、1年生存率、生活質量（QOL）和安全性。其中，486 例可進行療效評估，試驗組：對照組=322:164 例，初治：再治=347:139 例。結果如表 2 所示。
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