第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料: (壹)營業執照復印件、組織機構代碼證書；(2)申請企業生產的醫療器械的註冊證書和產品技術要求復印件；(三)法定代表人和企業負責人的身份證明復印件；(四)生產、質量、技術負責人的身份、學歷和職稱證明復印件；(5)生產管理和質量檢驗崗位員工學歷和職稱清單；(六)生產場地證明文件，對生產環境有特殊要求的，還應當提交設施和環境證明文件復印件；(七)主要生產設備和檢驗設備目錄；(八)質量手冊和程序文件；(9)工藝流程圖；(10)代理人的授權證書；(十壹)其他證明材料。
第九條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況作出處理: (壹)申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理；(2)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起即為受理；(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；(四)申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照醫療器械生產質量管理規範的要求，對申報材料進行審查並進行現場核查。現場核查應根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審計時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，在10個工作日內頒發《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十壹條設立第壹類醫療器械生產企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第壹類醫療器械生產備案，提交備案企業生產的醫療器械備案證明復印件和本辦法第八條規定的材料(第二項除外)。食品藥品監督管理部門應當現場檢查企業提交資料的完整性，符合規定條件的予以備案，並出具第壹類醫療器械生產備案證明。
第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律法規和中國食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；食品藥品監督管理部門審查醫療器械生產許可時，對涉及公眾利益的重大許可事項，應當向社會公告並舉行聽證會。
第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期。醫療器械生產許可證附有醫療器械生產產品登記表，登記表上註明產品名稱、註冊號等信息。
第十四條增加產品產量的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交與本辦法第八條規定的變更內容相關的材料。申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查。產品符合規定條件的，應當變更醫療器械生產許可證載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息。申請增加生產的產品屬於原生產範圍且與原許可產品的生產工藝和生產條件要求相似的，由原發證部門對申請材料進行審查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息；原許可產品的生產工藝和生產條件要求有實質性差異的，應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查。符合要求的，應當在醫療器械生產產品登記表中公布產品信息。
第十五條以非文字方式變更生產地址的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可證變更，並提交本辦法第八條規定的與變更內容相關的相關材料。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定進行審核和現場核查，並在30個工作日內作出是否批準變更的決定。跨省、自治區、直轄市設立生產場所的醫療器械生產企業，應當分別申請醫療器械生產許可證。
第十六條企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所或者生產地址發生變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內到原發證部門辦理醫療器械生產許可證變更登記，並提交有關部門的證明材料。原發證部門應及時進行變更。變更信息不完整或者不符合形式審查要求的，應當壹次性告知需要補正的全部內容。
第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前六個月，向原發證部門申請換發《醫療器械生產許可證》。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時進行現場核查，並在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，允許繼續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改仍不符合規定條件的，不得繼續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延期。
第十八條因分立、合並而存續的醫療器械生產企業，應當按照本辦法的規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的醫療器械生產企業，應當申請註銷醫療器械生產許可證；因企業分立、合並而新設立的醫療器械生產企業，應當申請《醫療器械生產許可證》。
第十九條《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上發布遺失聲明。掛失聲明刊登之日起1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發醫療器械生產許可證。
第二十條變更、換發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期不變。延期後的醫療器械生產許可證編號保持不變。
第二十壹條第壹類醫療器械生產備案證明內容發生變化的，應當變更備案。備案證明遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查，但案件尚未結案，或者收到行政處罰決定書但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當暫停許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業依法需要註銷的，或者企業在有效期限前主動註銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法註銷其醫療器械生產許可證，並在網站上公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》的發放、延期、變更、換證、註銷、註銷等許可檔案。設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第壹類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十五條任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產備案證明》。