7月27日,青海省藥監局最先向國家藥監局報告,在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產的“欣弗”註射液後,先後出現胸悶、心悸、腎區疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。
同時,黑龍江省哈醫大二院收治9例因使用“欣弗”而產生不良反應的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間,均是在當地醫院或在藥店中購買“欣弗”後在診所靜脈點滴的。結束後,這9名患者均出現寒顫、發冷、發熱等癥狀,其中5例伴有頑固性低血壓性休克,4例出現意識障礙。經醫院搶救,目前病人病情基本穩定,但仍未脫離危險,其中仍有兩例病情嚴重血壓尚未恢復正常。
隨後,廣西、浙江、山東等地也相繼出現了相同藥物所引發的嚴重不良反應病例。 藥監局
全國停售並開展收回
鑒於本次臨床中出現嚴重不良事件均與“安徽華源”生產的“欣弗”有較明確的關聯性,為保障公眾用藥安全,國家藥監局已決定在全國範圍內暫停銷售和使用“安徽華源”生產的問題藥物,以確保不良反應事件不再蔓延和重復發生。
目前,安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省、區、市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產的“欣弗”的協查函。藥品生產企業也已在全國各地開展藥品的收回工作。
衛生部
醫療機構暫停使用
針對此事,衛生部發出了緊急通知,要求各級各類醫療機構,必須立即暫停使用“安徽華源”公司今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”;立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查,封存尚未使用的此藥品,並暫停購入“安徽華源”今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”。 工作組進駐“安徽華源”
已封存所有庫存藥產品
今天上午記者了解到,安徽省食品藥品監督管理局已經派出工作組前往阜陽市,進駐“安徽華源”進行調查。目前,工作組已經封存了該廠庫存產品,並已經抽樣完畢,正在進行檢驗。引起不良反應的原因究竟如何,還要等檢驗結果。在事件原因查明前,責令“安徽華源”所涉問題輸液車間暫停生產。
安徽省食品藥品監督管理局辦公室趙主任介紹,8月2日他們已致函全國各省、市、自治區食品藥品監督管理局,請求協助暫停銷售、使用和暫控“安徽華源”6月以來生產的該藥品。截止到目前,安徽省已收回相關藥品6300瓶,還有部分產品正在收回中。 衛生局將徹查“欣弗”
記者今天上午從北京市藥監局了解到,北京目前沒有收到因使用了“安徽華源”問題批號藥品而發生不良反應的報告。
北京市衛生局藥械處處長郭晉和告訴記者,衛生局今天壹早已經接到衛生部的緊急通知,將轉發本市各醫療機構。市衛生局將配合藥監部門,徹查“安徽華源”生產的“欣弗”在本市的使用情況。同時,市民如發現“問題藥品”可向藥監部門進行舉報。 “欣弗”的生產廠家
可能出現工藝問題
記者從解放軍302醫院了解到,“欣弗”屬抗生素類,在綜合醫院使用很多,但不壹定是“安徽華源”生產的。
藥品可能引起人出現胸悶、心悸、腹瀉、惡心等不良反應的原因有二,壹方面是藥品本身制作工藝上的問題,其中最容易導致不良反應的是其中的微粒含量控制出現問題;另壹方面則是因為用藥者的個體差異導致,特別是抗生素類藥,更容易出現過敏反應。如果是出現群體性的不良反應,則很可能是生產廠家制作工藝方面的問題。