說明：阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑說明書
藥品名稱
通用名稱：原名：
商品名稱：
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Susension
漢語拼音：Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Gɑnhunxuɑnji
本品為復方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀，二者的比例為2:1或4:1。
性狀
本品為粉末，內含矯味劑；氣芳香。味甜。
藥理毒理
本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的復方制劑。阿莫西林為廣譜青黴素類抗生素，克拉維酸鉀本身抗菌活性較弱，但具有較強的廣譜b-內酰胺酶抑制作用，二者合用，可保護阿莫西林不被b-內酰胺酶水解。
本品的抗菌譜與阿莫西林相同，並有所擴大。對產酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌和腸球菌均有較好的作用，對某些產b-內酰胺酶的腸桿菌科、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌和脆弱擬桿菌也有較好的抗菌活性。它對耐甲氧西林葡萄球菌和腸桿菌科細菌以及其他染色體介導的產 I 型酶腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌無作用。
藥代動力學
本品對胃酸穩定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響。空腹口服本品375mg（阿莫西林250mg，克拉維酸125mg），阿莫西林在1.5小時內達到血藥濃度峰值（Cmax），約為5.6mg/L，血消除半衰期（t1/2b）約為1小時。8 小時內尿排泄率為 50%至 78%。正常人口服 125 克克拉維酸後 1 小時達到血藥濃度峰值（Cmax），約為 3.4 毫克/升，蛋白結合率為 22%至 30%。血液消除半衰期（t1/2b）為 0.76 至 1.4 小時，8 小時尿排泄率約為 46%。這兩種藥物的口服生物利用度分別為 97% 和 75%。
適應癥
本品適用於下呼吸道感染、中耳炎、鼻竇炎引起的產酶流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌；呼吸道、泌尿道感染引起的產酶金黃色葡萄球菌和產酶腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯氏菌屬。
本品還可用於腸球菌引起的輕、中度感染。
本品還可用於敏感的非酶細菌引起的上述感染。
服法
口服。
成人 肺炎和其他中度至重度感染：625 毫克，每 8 小時壹次，連用 7-10 天。其他感染：每 8 小時壹次，每次 375 毫克，療程 7-10 天。
兒科 ① 新生兒和 3 個月以下嬰兒。按阿莫西林計算，按體重15mg/kg壹次，每12小時壹次。體重≤40kg的小兒。正常感染按阿莫西林計算：按體重25mg/kg壹次，每12小時壹次；或按體重20mg/kg壹次，每8小時壹次。更嚴重的感染：按體重每公斤 45 毫克，每 12 小時壹次；或按體重每公斤 40 毫克，每 8 小時壹次。療程：7 至 10 天。對於其他感染，劑量減半。體重超過40公斤的兒童可服用成人劑量。
腎功能減退 肌酐清除率>30ml/min者無需減量；肌酐清除率10-30ml/min者，每12小時口服本品250-500mg（以阿莫西林計）；肌酐清除率<10ml/min者，每24小時口服本品250-500mg（以阿莫西林計）。
血液透析患者 根據病情的嚴重程度，每 24 小時口服本品 250 至 500 毫克（以阿莫西林計）；在血液透析期間和結束時，應多服壹次。
不良反應
1.常見胃腸道反應，如腹瀉、惡心和嘔吐。
2.皮疹，尤其是傳染性單核細胞增多癥。
3. 可見過敏性休克、藥物熱和哮喘。
4.偶見血清轉氨酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少以及由念珠菌或耐藥菌引起的繼發感染。
禁忌證
青黴素皮試呈陽性反應者、對本品及其他青黴素類藥物過敏者、傳染性單核細胞增多癥患者禁用。
註意事項
1.每次開始服用本品時，必須進行青黴素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者、有哮喘、濕疹、瘃熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者、嚴重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青黴素類和頭孢菌素類有交叉過敏反應。如發生過敏反應，應立即停用本品，並采取相應措施。
4.本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青黴素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退患者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間隔時間；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，故應在血液透析期間和結束時加用壹次本品。
6.對懷疑伴有梅毒損害的淋病患者，使用本品前應進行暗視野檢查，至少4個月，每月接受1次血清學檢查。
7.長期或大劑量使用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能及檢測血清鉀或鈉。
8.對實驗室指標有幹擾：硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性，但糖酶試驗法不受影響；②血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶可升高。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1.本品可通過胎盤，臍血濃度為母體血藥濃度的～，故孕婦禁用。
2.本品可分泌到乳汁中，可能使嬰兒過敏，引起腹瀉、皮疹、念珠菌感染等。因此，哺乳期婦女用藥期間應慎用或暫停哺乳。
兒童
老年患者
老年患者應根據腎功能調整用藥劑量或用藥間隔。
藥物相互作用
1.阿司匹林、吲哚美辛、潑尼松、磺胺類藥物可減少本品在腎小管的排泄，從而增加本品的血藥濃度，延長血消除半衰期（t1/2b），並可能增加毒性。
2.本品與別嘌醇合用時，皮疹發生率明顯增加，應避免合用。
3.本品不宜與乙醛脫氫酶抑制劑如雙硫侖合用。
4.與氯黴素合用治療細菌性腦膜炎時，遠期後遺癥的發生率高於兩者單獨使用時。
5.本品可***雌激素代謝或減少其腸肝循環，因此可能降低口服避孕藥的效果。
6.氯黴素、紅黴素、四環素等抗生素及磺胺類等抑菌藥物可幹擾本品的殺菌活性，故不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或嚴重感染急需殺菌藥物時。
7.本品可增強華法林的作用。
8.亞抑制濃度的氨基糖苷類抗生素壹般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。
9.由於本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可空腹或飯後服用，也可與牛奶等食物同服；與食物同服可減輕胃腸道反應。
過量服用
規格
貯藏
密封，置於陰涼幹燥處。
包裝
有效期
批準文號
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