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固體車間分裝崗位的工作總結要怎麽寫呢

經過壹個月的車間實習使我對固體制劑的生產有了更進壹步的了解,對生產工藝等方面的認識也得到了更深刻的體會。

首先,是在配制車間的實習,通過對濟生腎氣片、桂附地黃膠囊、振源膠囊等劑型的配制過程的學習,使得我對固體制劑的生產過程進行了直觀的學習。

其中,以桂附地黃膠囊、振源膠囊為例予以說明:

1、桂附地黃膠囊:

主要由茯苓細粉、山藥細粉、提取膏、二氧化矽、澱粉等配置而成。其配置時主要難點在於水提膏黏度較大,在攪拌過程中,不易攪勻而出現團塊以至在進行沸騰幹燥前需用手將其攆碎。再者,由於水提膏的黏度過大,使得在配置時殘留在容器內的較多,造成了不必要的損失,針對此問題可考慮想辦法降低原水提膏的黏度,比如改用醇提或將水提膏進壹步作處理,如醇沈等方法。

2、振源膠囊:

主要由人參皂苷粉、硬脂酸鎂、磷酸氫鈣、滑石粉、乙醇等配置而成。其生產過程粉塵飛揚嚴重,需佩帶防護器具,另其生產時輔料選用大量的滑石粉、磷酸氫鈣、硬脂酸鎂,該輔料的運用卻並沒有進行更深刻的研究。以滑石粉為例,眾所周知其主要成分是矽酸鎂,現有好多文獻均舉出不應常用滑石粉,而振源膠囊的主要服用對象又是患有心臟方面疾病需長期服用的病患,由此是否更應註重長期積累的副作用呢?

然後,是在包衣車間的學習:

1、包糖衣:

包糖衣的工序壹般為:包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層和打光。是以蔗糖為主要包衣材料進行包衣而制得的片劑,優點在於粘合力強,可用來增加片劑的硬度,並使片劑的表面光滑美觀,其缺點在於吸濕性較強,長期貯存,會使片劑的硬度過大。

(1)包隔離層。其目的是為了形成壹層不透水的屏障,防止糖漿中的水分浸入片芯。可供選用的包衣材料有:10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20% 的蟲膠乙醇溶液、10%的鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明膠漿或30%~35%的阿拉伯膠漿,但後兩者的防潮效果不夠理想。

(2)包粉衣層。為了盡快消除片劑的棱角,多采用交替加入糖漿和滑石粉的辦法,在隔離層的外面包上壹層較厚的粉衣層。操作時壹般采用高濃度的糖漿(65%~75%,g/g)和過100目的滑石粉,灑壹次漿、撒壹次粉,然後熱風幹燥20~30min(40~55℃),重復以上操作15~18次,直到片劑的棱角消失。為了增加糖漿的黏度,也可在糖漿中加入10%的明膠或阿拉伯膠。

(3)包糖衣層。粉衣層的片子表面比較粗糙、疏松,因此應再包糖衣層使其表面光滑平整、細膩堅實。操作要點是加入稍稀的糖漿,逐次減少用量(濕潤片面即可),在低溫(40%)下緩緩吹風幹燥,壹般約包制10~15層。

(4)包有色糖衣層。與上述包糖衣層的工序完全相同,目的是為了片劑美觀和便於識別,區別僅在於在糖漿中添加了食用色素。每次加入的有色糖漿中色素的濃度應由淺到深,以免產生花斑,壹般約需包制8~15層。

(5)打光。其目的是為了增加片劑的光澤和表面的疏水性。壹般用四川產的米心蠟,常稱為川蠟;用前需精制,即加熱至80~100℃熔化後過100目篩,去除懸浮雜質,並摻入2%的矽油混勻,冷卻後刨成80目的細粉使用,每萬片約用3~5kg

2、包薄膜衣:

包制薄膜衣的材料主要分為胃溶型、腸溶型和水不溶型3大類:

(1)胃溶型。即在胃中能溶解的壹些高分子材料,適用於壹般的片劑薄膜包衣。材料包括羥丙基甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、丙烯酸樹脂Ⅵ號、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

(2)腸溶型。系指在胃酸條件下不溶、到腸液環境下才開始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法與包薄膜衣的方法相同,也可在包糖衣至粉衣層後包腸溶衣,最後再包糖衣層和打光。最常用的腸溶衣材料包括:鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸***聚物、丙烯酸樹脂Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的***聚物Eudragit L)。

(3)水不溶型。系指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。材料包括:乙基纖維素(EC)、醋酸纖維素(EA)、乙烯醋酸乙烯***聚物(EVA)。

(4)其他輔助性的物料。包括:增塑劑、抗黏著劑、遮光劑等。常用增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、矽油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等; 常用的抗黏著劑有滑石粉、硬脂酸美;常用的遮光劑主要是二氧化鈦;常用的色素主要有莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等食用色素。

薄膜包衣工藝可廣泛用於片劑、丸劑、顆粒劑,特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中藥片劑更顯示其優越性,薄膜包衣與包糖衣比較,主要有以下優點:

1.質量好。由於成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料,使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易黴變,容易崩解,大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期,大大擴大了藥物可銷售的國家和地域,有力地促進了藥物出口,特別是中成藥。

2.增重少。僅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。

3.幹燥快。包衣操作時間短,壹般僅需2~3h,而包糖衣壹般需16h,操作簡便,易於掌握,特別是對高溫易破壞的中西藥宜於保存質量。

4.形象美。片型美觀,色澤鮮艷,標誌清新,形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型,企業的商標、標誌可直接沖在藥芯上,包好薄膜衣後仍清晰明顯,不僅可提高企業形象,同時可起到防偽作用。

5.品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇,通過包衣處方的設計可制成不同特點的薄膜衣,以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外,還有口溶膜(含片)、緩釋膜、控釋膜、復合膜(除藥芯外,膜中還含有另外主藥)以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣,這使得藥效大大提高。

6.應用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西藥片劑、丸劑,而且也用於小片劑(Minitablet)、小丸劑(Pellet)、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末,成膜材料還可直接用於膜劑(如避孕膜、即膜中含主藥而無藥芯)、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。

7.標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化,進而計算機化,這壹點對於GMP管理和進入國際市場尤為重要。

8.汙染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚,有利於環保和勞動保護,同時可防止車間內汙染,這對動態情況下符合GMP潔凈要求意義重大。

9.溶劑多。包衣劑壹般用水作溶劑以配制包衣液,這不但使成本降低,且使操作環境較為舒適、安全,但對某些吸水快或遇水易分解、變質的藥物則只能用非水溶劑,有關這方面的很多溶劑可供選擇。

10.成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴,但由於用量小,且節約勞動力(1~2名操作工人),廠房及設備需要少(只需壹間標準廠房及壹臺包衣鍋),節約材料和能源,所以總體計算並不比包糖衣成本高。

基於這些優點,隨著實施GMP的步伐加快,國內薄膜包衣技術的應用正處在壹個加速的進程,薄膜包衣的市場前景十分廣闊,包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行,對此我們在包衣材料選擇、處方設計、包衣技術的進步方面作了壹些探索。

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