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市所承擔依法實施藥品質量監督抽驗所需的藥品質量檢驗工
市局及市所根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽
（五）價格波動較大的中藥材； （六）中藥材初加工產品； （七）品種易混亂的中藥材。 第六條 日常監督抽驗是藥品監督管理部門在日常監管中， 發現的質量 可疑藥品進行有針對性的抽驗。 第七條 負責日常監督抽驗的單位和部門除根據需要作好必要的評價
性抽驗工作外，每月要對亳州中藥材專業市場內經營企業不少於 2 次監督 檢查，發現質量可疑品種隨時抽驗。 第八條 計劃抽驗、監督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用按照國
家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。 第九條 中藥材抽樣工作由兩名以上具有行政執法資格的技術人員
完成。抽樣時，應首先對被抽樣單位監督檢查，再按規定抽樣，對監督檢 查中發現的違法行為，市食品藥品監督管理局依法查處。 監督檢查和抽樣人員必須接受法律法規和抽樣專業技能的培訓，並應 保持相對穩定。 第十條 監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，要當主動
出示藥品監督人員的執法證件。 第十壹條 被抽樣單位應當協助抽樣人員抽樣，藥材經營者應提供被
抽取的藥材的來源或產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相 關資料，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。 第十二條 藥品抽樣應當按照國家藥品監督管理局制定的《藥品抽樣
指導原則》進行，保證抽樣的代表性。
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抽樣操作要當規範、迅速、安全，抽樣過程要當不影響所抽樣品和被 拆包裝藥品的質量。要認真檢查藥品貯存條件是否符合要求，核實被抽取 藥品的庫存量。 第十三條 抽樣結束後，抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽
封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及 。 憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被 抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。 第十四條 監督、抽樣過程中發現有下列情形之壹的，藥品監督管理
部門應采取查封、扣押等行政強制措施，並在七個工作日內按照有關規定 作出行政處理決定： （壹）國家規定禁止使用的； （二）中藥材專業市場內無證經營中西成藥中藥飲片； （三）質量檢驗不合格的； （四）黴爛變質的中藥材； （五）藥品管理法律、法規和規章規定的其他不需要進行檢驗的。 （六）醫療用毒性藥材 第十五條 抽樣人員完成藥品抽樣後，要及時將所抽取的樣品移交市
所；市所應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相 符、 “藥品封簽”完整等情況下予以收檢，並出具收檢回執單。 抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，並可根據監督工作的需要進 行部分檢驗。 第十六條 市所接到樣品， 在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量
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標準在 25 日內完成檢驗，並出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應 當報告市食品藥品監督管理局批準。 第十七條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。 第十八條 市局，在接到藥品檢驗報告書之日起，應於 5 個工作日內 將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異 議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起 7 個工作日內向原檢驗機構或上壹 級檢驗機構提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構將不再受理。 第十九條 申請復驗單位在申請復驗時應提交以下資料： （壹）加蓋申請復驗單位紅章的“復驗申請表” ； （二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件； （三）當事人單位的法人授權書原件。 第二十條 受理復驗申請的藥品檢驗機構收到上述申請復驗資料後，
應開具“接收復驗申請回執” ，並在 7 個工作日內對當事人申請復驗的條件 進行審核，同時應告知當事人是否受理復驗。 第二十壹條 已受理復驗的藥品檢驗機構，應在 3 個工作日內通知原 藥品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在 7 個工 作日內提供其檢驗後的留樣。 第二十二條 受理復驗的藥品檢驗機構應在收到留樣之日起 25 日內
作出復驗結論，並告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需 要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。 第二十三條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自
治區、直轄市人民政府有關部門的規定，依照藥品檢驗收費標準向復驗機
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構預先支付藥品檢驗費用。 第二十四條 市所應按月上報藥品抽查檢驗結果，必須準確、規範