藥品生產過程質量保證體系：
(壹)人員生產過程質量保證體系控制系統。
(二)公用工程控制系統。
(三)備控制系統。
(四)物料控制系統。
(五)生產過程控制系統。
(六)質量檢測控制系統。
(七)文件控制系統。
(八)驗證控制系統。
(九)用戶抱怨控制系統。
藥品生產是指將原料加工制成能夠供醫療使用的藥品的過程。藥品生產的過程通常可分為原料藥生產階段和將原料藥制成壹定劑型的制劑生產階段。此外，對某些藥物來說，還包括制藥中間體的生產。
藥品的性質、作用及其特點客觀上決定了現代的藥品生產具有以下特點：
1.機械化、自動化程度要求高。對藥品而言，生產人員本身就是汙染源。因此，藥品生產要求較高的機械化、自動化程度。
2.生產過程中使用儀器設備較多，且生產設備具有較強的多用性(即用於生產多種藥品)。
3衛生要求嚴格生產車國的衛生潔爭程度及廠區的衛生狀況都會對藥品質量產生較大影響，甚至不同品種或壹品種不同批次的品之間都為汙染源，因此，藥品生產對生產環境的衛生要求十分嚴格，廠區、路面及運輸等不得對藥品的生產造成汙染，生產人員、設備及藥品的包裝物等均不得對藥品造成汙染。
4.對生產條件有較高的要求。溫度、濕度、空氣潔凈度等直接影響藥品質量，是藥品生產過程中需要嚴格控制的因素。
5.產品有嚴格的質量基線要求，藥品不允許有 等外品”、"處理品”等，必須是符合藥品標的合格品:目產品壹出現質量問題，通常不能飯修”。因此，客上要求藥品生產外於零美錯率狀態。
6.產品的生產及其內在質量檢驗的專業業性較強。
7.生產環節多、生產過程較為復雜。
8.通常產生較多的“三廢”。
9.固定成本較高、規模的經濟性較強。
10.產品的種類、規格、劑型繁多。