即藥物動力學
藥物在體內的濃度與其作用強度之間的關系。
pk指藥代動力學
即藥物動力學。
藥物在體內的濃度與時間之間的關系。
pd指藥效學
即藥代動力學
指藥物在體內的濃度與其作用強度之間的關系。
pk指藥代動力學
即藥物動力學。
體內藥物濃度與時間之間的關系。
臨床試驗是指在人體(患者或健康誌願者)中對藥物進行的任何系統研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效和安全性。臨床試驗壹般分為 I、II、III、IV 期臨床試驗和 EAP 臨床試驗。
包括初步的臨床藥理、人體安全性評價試驗和藥代動力學試驗,為給藥方案的制定提供依據。包括:耐受性試驗:初步了解試驗藥物對人體的安全性,觀察人體對試驗藥物的耐受性和不良反應。藥代動力學試驗:了解人體對試驗藥物的處置情況,即試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
①試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)藥物臨床試驗批件。
② 臨床研究方案設計、記錄單編制、SOP制定。
③ 倫理委員會審定 I 期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表及其他試驗相關文件。
④培訓研究人員,準備Ⅰ期病房
⑤通過體檢初步選擇自願受試者,然後進壹步全面檢查,合格者入組。
⑥試驗開始前,對符合條件的受試者簽署知情同意書。
⑦單次給藥耐受試驗
⑧多次給藥耐受試驗
⑨數據錄入與統計分析
⑩總結分析
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