2、零售企業GSP認證檢查項目**** 109項，其中重點項目34項（"*"號前的條款），壹般項目75項
3、現場檢查時，應對所列項目及其覆蓋內容進行全面檢查，並做出肯定、否定評價。凡不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；重點項目不合格為嚴重缺陷；壹般項目不合格為壹般缺陷。
4、評定結果：*5801企業應當按照依法核準的經營方式和經營範圍從事經營活動。5802企業應在經營門店醒目位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照和與從業人員從業要求相符的從業證明。5901 企業主要負責人對本企業經營的藥品質量負領導責任，對質量負領導責任。*6002 質量管理機構或者專職質量管理人員應當負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。6003 質量管理機構或者專職質量管理人員應當負責起草本企業藥品質量管理制度，並指導、監督制度的實施。6005 質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業的質量審核工作。6006 質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立本企業經營藥品的質量檔案，包括質量標準。質量管理機構或專職質量管理人員負責藥品質量查詢和藥品質量投訴的調查、處理和報告。質量管理機構或專職質量管理人員負責藥品的驗收管理。6009 質量管理機構或專職質量管理人員負責指導、監督藥品在儲存、養護、運輸過程中的質量。6010 質量管理機構或專職質量管理人員負責審核不合格藥品的質量，監督不合格藥品的處理過程。6012 質量管理機構或專職質量管理人員負責協助對企業員工進行藥品質量管理的教育或培訓。*6101 企業制定的相關質量管理制度應包括相關業務和管理崗位的質量責任規定； 藥品購進管理規定； 藥品驗收管理規定； 藥品儲存管理規定； 藥品陳列管理規定； 藥品養護管理規定； 企業首營和首營品種審核規定； 藥品銷售和處方管理規定； 拆零藥品管理規定； 特殊管理規定 藥品購進、儲存、保管、銷售管理規定；質量事故處理和報告規定》；《質量信息管理規定》；《藥品不良反應報告規定》；《各項衛生管理制度管理規定》；《人員健康狀況管理規定》；《服務質量管理規定》；經營中藥飲片的企業應當有符合中藥飲片購銷存管理的規定。*6102 企業應定期對各項管理制度進行檢查和考核，並建立記錄。*6201 大中型企業質量管理工作應由技術職稱以上的執業藥師（含執業藥師和中藥師）負責；小型企業質量管理工作應由技術職稱以上的執業藥師（含執業藥師和中藥師）負責。*6301藥品零售處方審核人員應為執業藥師或執業藥師以上（含執業藥師和中藥師）專業技術職稱。*6401企業從事質量管理工作的人員應具有執業藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或具有藥學或相關專業（指醫學、生物學、化學等）中專以上學歷。6402企業從事藥品驗收以及銷售人員應具有較高文化程度（含）以上。6501企業從事質量管理和驗收的人員以及營業員應當經過專業或者崗位培訓，並經市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位資格證書後，方準上崗。6502國家有上崗錄用規定的崗位，工作人員需通過職業技能考核並取得職業資格證書後，方準上崗。企業從事質量管理工作的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。6504 企業從事驗收、維修、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。6505 企業應建立有關人員的繼續教育檔案。*6506企業從事質量管理工作的人員應當在崗，不得在其他單位兼職。6601企業應當每年組織質量管理、藥品驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。6602發現患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員，應當及時調離工作崗位。6603企業應當為其人員建立健康檔案。*6701 企業應當有與藥品經營規模相適應的經營場所和藥品倉庫。大型企業經營場所面積不少於100平方米，倉庫面積不少於30平方米；中型企業經營場所面積不少於50平方米，倉庫面積不少於20平方米；小型企業經營場所面積不少於40平方米，倉庫面積不少於20平方米。6703 企業經營場所、倉庫、辦公生活等區域應當分開。6704 企業經營場所、經營貨架、櫃臺齊備，銷售櫃標誌醒目。6705 企業倉庫地面、墻面平整、清潔。6705 企業倉庫地面、墻面平整、整潔。*6801 企業應配置存放特殊管理藥品的專櫃，以及保管設備、工具等。*6802 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏儲存設備。6803 企業應配置必要的藥品驗收、養護設備。6804 企業應配置調節溫濕度的設備。6805 企業應配置藥品與地面保持壹定距離的設備。企業應當為藥品配置防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴等設備。6807 企業經營中藥飲片，應當配置必要的處方和炮制設備。6808 企業應當配備完好的磅秤，以及清潔衛生的調藥工具、包裝用品等。*7001 企業應在保證質量的前提下購進藥品，從合法企業購進，並對購進藥品的合法性進行審核。*7003 企業應按照進貨質量管理程序采購藥品，保證藥品質量。*7004 企業應核實與本企業有業務聯系的供貨單位銷售人員的合法資格。7005 企業購進藥品應簽訂有明確質量條款的購進合同。*7007 企業采購特殊管理藥品，應嚴格按照國家有關管理規定執行。*7101 企業購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。企業購進記錄應當完整，包括：品名、劑型、規格、有效期、生產廠家、供應商、購進數量、購進日期等。7102 企業購進票據和記錄應當保存至藥品有效期後壹年以上，但不得少於兩年。7201 企業購進藥品的合同應當內容完整，明確質量條款。購銷合同應當明確：藥品質量符合質量標準和相關質量要求；藥品附有產品合格證明；藥品包裝符合貨物運輸的有關規定和要求。采購進口藥品，供方應提供符合規定的證明文件。*7301企業購進首營品種應填寫《首營藥品審批表》，進行藥品質量審核，並由企業質量管理機構（人員）和主管領導審查批準。首營品種合法性和質量審核內容應包括：核查藥品批準文號和質量標準，審查藥品包裝、標簽、說明書等。是否符合規定的藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件和質量信譽等。7302 企業應當對首次購進品種的批號出具藥品質量檢驗報告。*7401驗收人員對購進的藥品，應當依據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收。驗收藥品應有記錄，驗收記錄記錄供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。*7402企業對特殊管理的藥品，應當實行雙人驗收制度。7403驗收記錄應當保存至藥品有效期後壹年以上，但不得少於三年。7501驗收藥品質量，應當按照規定進行藥品外觀性狀檢查。7502驗收藥品質量，應當按照規定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書和標簽等項目內容。包裝的標簽和隨附的說明書應當有生產企業的名稱、地址，藥品的名稱、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期等內容；標簽或者說明書還應當有藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、註意事項以及貯存條件等內容。7503 藥品包裝上應每件產品都有合格證。7504特殊管理藥品、外用藥品包裝上的標簽或者說明書，有規定的標識和警示說明。7505處方藥和非處方藥按照分類管理的要求，有標簽、說明書，有相應的警示或者忠告；非處方藥包裝上有國家專有標識。7506進口藥品及其包裝上的標簽應當用中文標明藥品名稱、主要成分和註冊證號，並有中文說明書。*7507進口藥品驗收時，應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防用生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件均應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。7508 中藥材、中藥飲片包裝上應加貼質量標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供應單位；中藥飲片標明品名、生產廠家、生產日期。實行文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上應當標註批準文號。7601 藥品在店堂陳列的質量和包裝應當符合規定。*7701 藥品應當按照劑型或者用途以及儲存要求分類陳列、儲存。*7702 處方藥和非處方藥應分櫃陳列。*7703 特殊管理的藥品應按國家有關規定儲存。7704 危險品不得陳列。7706 拆零藥品應集中存放在拆零藥品專用櫃內，並保留原包裝標簽。*7707 中藥飲片裝鬥前應復核質量，不準裝錯鬥或串鬥，防止混藥。7708 飲片裝鬥前應寫明正名正字。7709 藥品堆放應留有壹定距離。藥品與墻壁、屋頂（梁）的距離不小於 30 厘米，藥品與庫房暖氣片或暖氣管道的距離不小於 30 厘米，藥品與地面的距離不小於 10 厘米。*7710 不合格藥品應存放在不合格產品庫（區）內，並有明顯標誌。*7712 陳列藥品的櫃、窗應保持清潔衛生，防止人為汙染藥品。7713 陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類擺放整齊，分類標簽擺放準確，字跡清楚。7801 陳列藥品應每月檢查壹次，並做好記錄，發現質量問題應及時處理。7802 應定期檢查並記錄儲存藥品的質量。對臨近失效期的藥品、易黴變的藥品、易受潮溶解的藥品，應適當縮短檢查周期。*7803 企業應檢查藥品陳列的環境和儲存條件是否符合規定要求。7804 企業應檢查各種養護設備。7805 在藥品陳列和儲存檢查中發現問題，應及時向質量負責人報告，並盡快處理。發現入庫藥品質量可疑的，不得上櫃銷售，並及時告知質量管理機構或質量管理人員。 7807 企業還應檢查入庫藥品的質量，由管理人員進行處理。倉庫的溫濕度應每天上午和下午各定時記錄壹次。*7808企業倉庫溫度、濕度超過規定範圍時，應及時采取監管措施，並予以記錄。7809藥品入庫時，應有有效期標識。7901 庫存藥品應實行色標管理。統壹標準為：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。8001 銷售藥品應嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和註意事項。*8101 銷售藥品時，處方須經執業藥師或藥師以上職稱人員（含藥師、中藥師）審核批準後方可調劑銷售。*8103 對有配伍禁忌或用量過多的處方，應拒絕調劑和銷售，必要時，應由原處方醫師更正或重新簽字後方可調劑和銷售。*8105 處方應當按照有關規定保存備查。8016 在營業時間內，應當有執業藥師或者藥師在崗，並佩戴標明姓名、執業藥師或者技術職稱等內容的胸卡。無醫師處方不得銷售處方藥。8108 無醫師處方不得銷售處方藥。*8108 處方藥不得開架自選銷售。8109 非處方藥可以不憑處方銷售。8111 企業銷售的中藥飲片應當符合輸液規格，計量準確。8112 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業的相關制度，註意收集本企業提供的藥品不良反應信息。8113 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和本企業的相關制度，註意收集本企業銷售藥品的不良反應信息。8113 企業應按規定向有關部門報告不良反應。 *8201 零散銷售藥品的工具和包裝袋應清潔衛生，銷售時應在包裝袋上寫明藥品名稱、規格、服法、劑量和有效期。*8301銷售特殊管理藥品，應當嚴格按照國家有關規定，憑加蓋醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售、復核人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方應當保存兩年。8401企業應當在零售場所提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。企業應當在營業廳明示服務公約，公布監督電話，設立顧客意見簿。8403 企業對顧客的批評或者投訴應當及時解決，對顧客反映的藥品質量問題應當認真對待，詳細記錄，及時處理。8404 企業在經營門店進行的廣告宣傳應當符合國家有關規定。