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對兒童用藥品的上市審批可實行

確保黨中央、國務院的決策部署和國家藥監局黨組關於兒童用藥的相關要求落實落地。要深入調查研究,了解臨床迫切需求和企業研發挑戰,推動加強兒童用藥產學研用統籌銜接,建立健全協同合作機制。要加強對真實世界數據的研究和利用,結合臨床實際、借鑒國際經驗、集中專家智慧、大膽探索實踐,構建真實世界數據支持兒童用藥研發的審評證據體系。

要用好優先審評審批相關政策,借鑒抗疫相關疫苗藥物應急審評審批經驗,進壹步完善指導原則體系,更大激發創新活力,更好指導科學研發,推動臨床急需藥和創新藥更快上市。要秉持開放態度,傾聽行業聲音,加強政策解讀和宣傳,促進產業力量和監管部門同向發力,推進兒童用藥社會***治。

據悉,鼓勵支持兒童藥研發是國家藥監局黨組學史力行“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內容,支持研發嚴格監管兒童藥是國家藥監局“藥品監管惠企利民十大專案”之壹。

2020年,國家藥監局***批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個,同比增加36.8%。2021年,兒童藥研發和審評審批繼續保持增長勢頭,目前已有14個兒童用藥獲批上市,另有數十個兒童專用藥和增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中,其中22個品種已經納入優先審評審批序列。孫紅麗

為落實中***中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),原食品藥品監管總局發布了《關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),現就進壹步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜公告如下:

壹、總體要求(壹)原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記,藥品制劑註冊申請人提交註冊申請時與平臺登記資料進行關聯;因特殊原因無法在平臺登記的原輔包,也可在藥品制劑註冊申請時,由藥品制劑註冊申請人壹並提供原輔包研究資料。(二)原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息,並對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記,登記資料應當為中文,境外原輔包供應商和代理機構***同對登記資料的真實性和完整性負責。

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