第壹. 發酵過程中,培養基中常加入油酯類物質作為頭孢菌的營養成分,以促進頭孢菌生長及提高頭孢菌素C的產量。當發酵完成後,再通過膜過濾和樹脂吸附純化、結晶制得頭孢菌素C,再采用化學裂解法或酶裂解法最終得到7-ACA。生產過程中需要經過多次分離純化處理,因此培養基中物質不會對7-ACA產品質量造成影響。
第二. 7-ACA只是生產頭孢菌素類抗生素的中間體,以7-ACA作為原料生產抗生素還需要經過多步化學反應,經過反復分離純化,最終達到抗生素藥品的純度。從科學理論上來說,微生物的營養來源是否是地溝油與7-ACA的質量、相關藥品的質量、藥品服用者的身體健康,基本上不存在直接的關系。
培養基的作用是提供微生物正常生長所需的營養物質,而發酵的目標產物是微生物的分泌物,因此培養基的質量標準只要滿足微生物正常生長的要求即可。通俗地講,培養基是微生物的食物,它們的控制標準當然不如人的食物。因此,工業微生物培養基的質量只要達到國家工業微生物培養基要求即可,不必以人食品標準為依據。
藥品安全與人類健康息息相關,而藥品生產又是壹個復雜的鏈條,我們要嚴格地控制生產過程中的每壹個環節,保證人民群眾的用藥安全。但是,不同的環節應有不同的質量標準,我們不能用其它的高標準要求所有環節,這會嚴重地造成社會資源的浪費及產品競爭力的下降,對於國家醫藥產業的良性發展極為不利。