職責
工作內容
壹、體系方面
1.負責獲得各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求，並作歸檔管理和通報管理；
2.負責監督質量管理體系自檢，確保其有效運行；
3.負責體系文件管理和變更控制；參與工藝規程及標準操作規程的制訂；
4.負責供應商審核；
5.負責用戶對產品的質量投訴和不良反應監測和報告的具體工作；
6.負責質量管理體系的培訓工作；
7.負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常管理；
8.負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度產品質量回顧分析；
二、現場監督方面
1.生產潔凈區內環境菌落及分裝人員手指菌落檢測
2.消後膠塞、消後小瓶的水分、無菌檢測
3.消後膠塞的潔凈度檢測
4.洗後、消後小瓶的可見異物檢測
5.膠塞洗後水樣的可見異物的檢測
6.工藝用水的pH、電導率的測定
7.生產過程中執行工藝紀律情況的監督（各崗位）及各工藝參數的監督
8.生產過程中粉針劑的裝量抽查監督
9.生產過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情況的監督
10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質量情況的監督
11.潔凈區風速、懸浮粒子的檢測
12.監督原料藥進潔凈區的消毒情況
13.生產指令審核，物料放行，生產批號結束後的清場監督，及生產批號結束後的批報裝訂整理檢查
14.外包材的銷毀監督
15.消毒劑配制監制
三、驗證方面
1.負責制定企業驗證總計劃，包括驗證管理組織機構職責、驗證對象、驗證項目及驗證內容等，進行藥品生產驗證。
2.根據要驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，並組織實施。
3.協調和推動驗證過程中的分析，驗證完成後完成驗證報告。
4.生產壹定周期後，再驗證管理。
5.負責驗證評價和建議。
6.負責驗證月總結、年總結以及驗證過程中的數據和分析內容以文件形式歸檔保存。
7.負責驗證結果確認和狀態的標識。
8.計量器具檢定、校驗及校準後的確認。
擴展資料
在職能結構中，各個職能部門設立自己的QA崗位，位於高級經理之下，獨立於項目組。QA直接對高級經理負責，但業務上需要向項目經理匯報，屬於項目成員。這種組織結構的優點是QA容易融入項目組，易於發現實質性的問題，解決問題也很快捷。
缺點是各職能部門相對獨立，部門之間的經驗缺乏交流和***享，還可能出現對過程、方法和工具研究的重復性投資。在這種組織結構下，由於高級經理專註於業務的發展，QA的職業發展容易受到忽視，難於接受到應有的培訓和提升。
參考資料百度百科——QA